Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost levetiracetamu u esenciálního třesu

16. dubna 2009 aktualizováno: Southern California Institute for Research and Education

Účinnost levetiracetamu u pacientů s esenciálním třesem

Esenciální třes představuje pro neurology jednu z největších terapeutických výzev. Tato studie bude zkoumat účinnost léku, levetiracetamu nebo keppry, pro léčbu esenciálního třesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti dostupná farmakologická léčba esenciálního třesu je omezována relativně nízkou účinností a netolerovatelnými vedlejšími účinky. Nedávné důkazy naznačují, že levetiracetam (LEV) může modulovat dopaminergní systém. V tomto ohledu bylo prokázáno, že LEV snižuje dyskineze vyvolané L-dopou, tardivní dyskinezi a myoklonus a je relativně dobře snášen u starších osob. Předchozí studie zkoumaly účinnost LEV pro léčbu esenciálního třesu. Jednalo se však buď o otevřené studie, nebo o relativně krátké studie. Je proto zaručena dlouhodobější studie LEV pro léčbu esenciálního třesu. V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studii bude deset subjektů s esenciálním třesem náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď LEV až do maximální dávky 3000 miligramů (mg) denně, nebo placebo. Studovaný lék bude titrován nahoru po dobu 6 týdnů a bude pokračovat dávkou 1500 mg dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů. Po 4týdenním vymývacím období subjekty přejdou do druhé paže a pokračují dalších 12 týdnů. Subjekty budou měsíčně hodnoceny zaslepeným vyšetřujícím neurologem a koordinátorem výzkumu. Při každé studijní návštěvě budou subjekty podrobeny neurologickému vyšetření a budou hodnoceny pomocí 16-položkové stupnice pro třes a vedlejší účinky léků. Data odvozená ze skupin studovaného léku vs. placebo budou porovnána pomocí Mann-Whitney U a Wilcoxon W testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie třesu po dobu 5 nebo více let
  • Žádné další neurologické problémy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí mrtvice nebo jiné neurologické onemocnění, psychiatrické problémy
  • Renální onemocnění v anamnéze
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: levetiracetam
Subjekty budou dostávat levetiracetam titrovaný po dobu 6 týdnů na maximální dávku 3000 miligramů (mg) denně a poté budou pokračovat v dávce 1500 mg dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • keppra
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo
Subjekty dostanou identické placebo titrované během 6 týdnů na maximální denní dávku a poté budou pokračovat dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výkon na 16-položkové stupnici hodnocení třesu včetně stupně třesu, psaní, nalévání a krmení.
Časové okno: 12 týdnů na léčebnou větev
12 týdnů na léčebnou větev

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích vedlejších účinků.
Časové okno: 12 týdnů na paži
12 týdnů na paži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern California Institute for Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven S Schreiber, MD, Southern California Institute for Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00624

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit