Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Levetiracetam ved essentiel tremor

16. april 2009 opdateret af: Southern California Institute for Research and Education

Effekten af ​​Levetiracetam hos patienter med essentiel tremor

Essentiel tremor udgør en af ​​de største terapeutiske udfordringer for neurologer. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​lægemidlet, levetiracetam eller keppra, til behandling af essentiel tremor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelt tilgængelige farmakologiske behandlinger for essentiel tremor er hæmmet af relativt lav effektivitet og utålelige bivirkninger. Nylige beviser tyder på, at levetiracetam (LEV) kan modulere det dopaminerge system. I denne henseende har LEV vist sig at reducere L-dopa-inducerede dyskinesier, tardiv dyskinesi og myoklonus og er relativt veltolereret hos ældre. Tidligere undersøgelser undersøgte effektiviteten af ​​LEV til behandling af essentiel tremor. Disse var dog enten åbne eller relativt kortvarige undersøgelser. En længerevarende undersøgelse af LEV til behandling af essentiel tremor er derfor berettiget. I denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede crossover-undersøgelse vil ti personer med essentiel tremor blive tilfældigt tildelt til at modtage enten LEV op til en maksimal dosis på 3000 milligram (mg) pr. dag eller placebo. Studielægemidlet vil blive titreret op over 6 uger og fortsættes med 1500 mg to gange dagligt i yderligere 6 uger. Efter en udvaskningsperiode på 4 uger vil forsøgspersonerne gå over til den anden arm og fortsætte i yderligere 12 uger. Emner vil blive evalueret månedligt af en blindet undersøgende neurolog og forskningskoordinator. Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersonerne modtage en neurologisk undersøgelse og vil blive evalueret ved hjælp af en 16-skala for tremor og medicinbivirkninger. De data, der stammer fra undersøgelseslægemiddel- vs. placebogrupper, vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U- og Wilcoxon W-testene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med tremor i 5 eller flere år
  • Ingen andre neurologiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom, psykiatriske problemer
  • Historie om nyresygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: levetiracetam
Forsøgspersonerne vil få levetiracetam titreret op over 6 uger til en maksimal dosis på 3000 milligram (mg) om dagen og derefter fortsætte med 1500 mg to gange dagligt i yderligere 6 uger.
Andre navne:
  • keppra
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
Forsøgspersoner vil modtage identisk placebo titreret op over 6 uger til en maksimal daglig dosis og derefter fortsætte to gange dagligt i yderligere 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ydeevne på en 16-elements tremorvurderingsskala inklusive grad af tremor, skrivning, hældning og fodring.
Tidsramme: 12 uger pr. behandlingsarm
12 uger pr. behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede bivirkninger.
Tidsramme: 12 uger per arm
12 uger per arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven S Schreiber, MD, Southern California Institute for Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00624

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner