Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность леветирацетама при эссенциальном треморе

16 апреля 2009 г. обновлено: Southern California Institute for Research and Education

Эффективность леветирацетама у пациентов с эссенциальным тремором

Эссенциальный тремор представляет собой одну из самых больших терапевтических проблем для неврологов. В этом исследовании будет изучена эффективность препарата леветирацетам или кеппра для лечения эссенциального тремора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеющиеся в настоящее время фармакологические методы лечения эссенциального тремора сдерживаются относительно низкой эффективностью и невыносимыми побочными эффектами. Последние данные указывают на то, что леветирацетам (леветирацетам) может модулировать дофаминергическую систему. В связи с этим было показано, что LEV снижает выраженность дискинезий, вызванных L-допа, поздней дискинезии и миоклонии, и относительно хорошо переносится пожилыми людьми. В предыдущих исследованиях изучалась эффективность LEV для лечения эссенциального тремора. Однако это были либо открытые исследования, либо исследования относительно небольшой продолжительности. Таким образом, оправдано более длительное исследование LEV для лечения эссенциального тремора. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании десять субъектов с эссенциальным тремором будут случайным образом распределены для получения либо LEV в максимальной дозе 3000 миллиграммов (мг) в день, либо плацебо. Изучаемый препарат будет титроваться в течение 6 недель и продолжаться в дозе 1500 мг два раза в день в течение дополнительных 6 недель. После 4-недельного периода вымывания испытуемые переходят на другую руку и продолжают в течение дополнительных 12 недель. Субъекты будут ежемесячно оцениваться слепым неврологом и координатором исследований. Во время каждого исследовательского визита испытуемые будут проходить неврологическое обследование и оцениваться по шкале из 16 пунктов на наличие тремора и побочных эффектов лекарств. Данные, полученные в группах исследуемого препарата и плацебо, будут сравниваться с использованием тестов Манна-Уитни U и W Уилкоксона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История тремора в течение 5 и более лет
  • Отсутствие других неврологических проблем

Критерий исключения:

  • Перенесенный инсульт или другое неврологическое заболевание, психические проблемы
  • История болезни почек
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: леветирацетам
Субъекты будут получать леветирацетам, титрованный в течение 6 недель до максимальной дозы 3000 миллиграммов (мг) в день, а затем продолжат принимать по 1500 мг два раза в день в течение дополнительных 6 недель.
Другие имена:
  • кеппра
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: плацебо
Субъекты получат идентичное плацебо, увеличенное в течение 6 недель до максимальной суточной дозы, а затем продолжат принимать два раза в день в течение дополнительных 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели по шкале оценки тремора из 16 пунктов, включая степень тремора, письмо, изливание и кормление.
Временное ограничение: 12 недель на группу лечения
12 недель на группу лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка нежелательных побочных эффектов.
Временное ограничение: 12 недель на руку
12 недель на руку

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern California Institute for Research and Education

Следователи

  • Главный следователь: Steven S Schreiber, MD, Southern California Institute for Research and Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00624

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования леветирацетам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться