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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00620165
본태떨림에 대한 레베티라세탐의 효능
2009년 4월 16일 업데이트: Southern California Institute for Research and Education
본태떨림 환자에서 레베티라세탐의 효능
본태성 떨림은 신경과 전문의에게 가장 큰 치료 과제 중 하나입니다.
이 연구는 본태성 진전의 치료를 위한 약물인 레베티라세탐 또는 케프라의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본태떨림에 대해 현재 이용 가능한 약리학적 치료는 상대적으로 낮은 효능과 참을 수 없는 부작용으로 인해 방해를 받고 있습니다.
최근 증거에 따르면 levetiracetam(LEV)은 도파민 시스템을 조절할 수 있습니다.
이와 관련하여 LEV는 L-도파로 유발된 운동 이상증, 지연성 운동 이상증 및 근간대성 근경련증을 감소시키는 것으로 나타났으며, 노인에서 상대적으로 잘 견딥니다.
이전 연구에서는 본태성 진전의 치료를 위한 LEV의 효능을 조사했습니다.
그러나 이들은 공개 라벨이거나 상대적으로 짧은 기간의 연구였습니다.
따라서 본태떨림 치료를 위한 LEV에 대한 장기 연구가 필요합니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구에서 본태성 떨림이 있는 10명의 피험자가 하루 최대 3000mg의 LEV 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 약물은 6주에 걸쳐 적정되고 추가 6주 동안 매일 2회 1500mg으로 계속됩니다.
4주 휴약 기간 후 피험자는 다른 쪽 팔로 넘어가 추가 12주 동안 계속됩니다.
피험자는 맹검 검사 신경과 전문의 및 연구 코디네이터에 의해 매월 평가됩니다.
각 연구 방문에서 피험자는 신경학적 검사를 받고 떨림 및 약물 부작용에 대해 16개 항목 척도를 사용하여 평가됩니다.
연구 약물 대 위약 그룹에서 파생된 데이터는 Mann-Whitney U 및 Wilcoxon W 테스트를 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5년 이상의 떨림 병력
- 다른 신경학적 문제 없음
제외 기준:
- 이전 뇌졸중 또는 기타 신경계 질환, 정신과적 문제
- 신장 질환의 병력
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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피험자는 6주 동안 하루 최대 용량 3000mg으로 적정한 레비티라세탐을 받은 다음 추가 6주 동안 매일 두 번 1500mg을 계속 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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피험자는 6주에 걸쳐 최대 일일 용량으로 적정된 동일한 위약을 받은 다음 추가 6주 동안 매일 두 번 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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떨림 정도, 쓰기, 붓기, 먹이기 등 16개 항목 떨림 등급 척도의 성능.
기간: 치료 부문당 12주
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치료 부문당 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불리한 부작용의 평가.
기간: 암당 12주
|
암당 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven S Schreiber, MD, Southern California Institute for Research and Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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