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Eficacia del levetiracetam en el temblor esencial

16 de abril de 2009 actualizado por: Southern California Institute for Research and Education

Eficacia de levetiracetam en pacientes con temblor esencial

El temblor esencial supone uno de los mayores retos terapéuticos para los neurólogos. Este estudio examinará la eficacia del fármaco, levetiracetam o keppra, para el tratamiento del temblor esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos farmacológicos actualmente disponibles para el temblor esencial se ven obstaculizados por una eficacia relativamente baja y efectos secundarios intolerables. La evidencia reciente indica que el levetiracetam (LEV) puede modular el sistema dopaminérgico. En este sentido, se ha demostrado que LEV reduce las discinesias inducidas por L-dopa, la discinesia tardía y las mioclonías, y es relativamente bien tolerado en los ancianos. Estudios previos examinaron la eficacia de LEV para el tratamiento del temblor esencial. Sin embargo, estos fueron estudios abiertos o de duración relativamente corta. Por lo tanto, se justifica un estudio a más largo plazo de LEV para el tratamiento del temblor esencial. En este estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diez sujetos con temblor esencial serán asignados al azar para recibir LEV hasta una dosis máxima de 3000 miligramos (mg) por día o placebo. El fármaco del estudio se titulará durante 6 semanas y se continuará con 1500 mg dos veces al día durante 6 semanas adicionales. Después de un período de lavado de 4 semanas, los sujetos pasarán al otro brazo y continuarán durante 12 semanas más. Los sujetos serán evaluados mensualmente por un neurólogo examinador ciego y un coordinador de investigación. En cada visita de estudio, los sujetos recibirán un examen neurológico y serán evaluados utilizando una escala de 16 ítems para temblores y efectos secundarios de medicamentos. Los datos derivados del fármaco del estudio frente a los grupos de placebo se compararán mediante las pruebas U de Mann-Whitney y W de Wilcoxon.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de temblor durante 5 o más años.
  • Ningún otro problema neurológico

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular previo u otra enfermedad neurológica, problemas psiquiátricos
  • Historia de enfermedad renal
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: levetiracetam
Los sujetos recibirán levetiracetam aumentado durante 6 semanas hasta una dosis máxima de 3000 miligramos (mg) por día y luego continuarán con 1500 mg dos veces al día durante 6 semanas adicionales.
Otros nombres:
  • keppra
Comparador de placebos: 2
Droga: placebo
Los sujetos recibirán un placebo idéntico aumentado durante 6 semanas hasta una dosis diaria máxima y luego continuarán dos veces al día durante 6 semanas adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desempeño en una escala de calificación de temblor de 16 ítems que incluye grado de temblor, escritura, vertido y alimentación.
Periodo de tiempo: 12 semanas por brazo de tratamiento
12 semanas por brazo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de los efectos secundarios adversos.
Periodo de tiempo: 12 semanas por brazo
12 semanas por brazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Southern California Institute for Research and Education

Investigadores

  • Investigador principal: Steven S Schreiber, MD, Southern California Institute for Research and Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00624

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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