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Wirksamkeit von Levetiracetam bei essentiellem Tremor

16. April 2009 aktualisiert von: Southern California Institute for Research and Education

Wirksamkeit von Levetiracetam bei Patienten mit essentiellem Tremor

Der essentielle Tremor ist eine der größten therapeutischen Herausforderungen für Neurologen. Diese Studie wird die Wirksamkeit des Medikaments Levetiracetam oder Keppra zur Behandlung von essentiellem Tremor untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig verfügbare pharmakologische Behandlungen für essentiellen Tremor werden durch eine relativ geringe Wirksamkeit und nicht tolerierbare Nebenwirkungen behindert. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Levetiracetam (LEV) das dopaminerge System modulieren kann. In dieser Hinsicht wurde gezeigt, dass LEV L-Dopa-induzierte Dyskinesien, tardive Dyskinesien und Myoklonien reduziert und von älteren Menschen relativ gut vertragen wird. Frühere Studien untersuchten die Wirksamkeit von LEV zur Behandlung von essentiellem Tremor. Allerdings handelte es sich dabei entweder um Open-Label-Studien oder Studien von relativ kurzer Dauer. Eine längerfristige Studie von LEV zur Behandlung von essentiellem Tremor ist daher gerechtfertigt. In dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie werden zehn Probanden mit essentiellem Tremor nach dem Zufallsprinzip entweder LEV bis zu einer maximalen Dosis von 3000 Milligramm (mg) pro Tag oder Placebo erhalten. Das Studienmedikament wird über 6 Wochen hochtitriert und mit 1500 mg zweimal täglich für weitere 6 Wochen fortgesetzt. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase werden die Probanden zum anderen Arm wechseln und weitere 12 Wochen fortfahren. Die Probanden werden monatlich von einem verblindeten untersuchenden Neurologen und Forschungskoordinator bewertet. Bei jedem Studienbesuch erhalten die Probanden eine neurologische Untersuchung und werden anhand einer 16-Punkte-Skala auf Tremor und Medikamentennebenwirkungen bewertet. Die Daten der Studienmedikamente vs. Placebo-Gruppen werden anhand der Mann-Whitney-U- und Wilcoxon-W-Tests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des Tremors für 5 oder mehr Jahre
  • Keine anderen neurologischen Probleme

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Schlaganfall oder andere neurologische Erkrankungen, psychiatrische Probleme
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Levetiracetam
Die Probanden erhalten Levetiracetam, das über 6 Wochen auf eine maximale Dosis von 3000 Milligramm (mg) pro Tag hochtitriert wird, und fahren dann mit 1500 mg zweimal täglich für weitere 6 Wochen fort.
Andere Namen:
  • Keppra
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten identisches Placebo, das über 6 Wochen auf eine maximale Tagesdosis hochtitriert wurde, und fahren dann zweimal täglich für weitere 6 Wochen fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistung auf einer 16-Punkte-Tremor-Bewertungsskala, einschließlich Grad des Zitterns, Schreiben, Gießen und Füttern.
Zeitfenster: 12 Wochen pro Behandlungsarm
12 Wochen pro Behandlungsarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 12 Wochen pro Arm
12 Wochen pro Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven S Schreiber, MD, Southern California Institute for Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00624

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