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Efficacia di Levetiracetam nel tremore essenziale

16 aprile 2009 aggiornato da: Southern California Institute for Research and Education

Efficacia di Levetiracetam in pazienti con tremore essenziale

Il tremore essenziale rappresenta una delle più grandi sfide terapeutiche per i neurologi. Questo studio esaminerà l'efficacia del farmaco, levetiracetam o keppra, per il trattamento del tremore essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti farmacologici attualmente disponibili per il tremore essenziale sono ostacolati da un'efficacia relativamente bassa e da effetti collaterali intollerabili. Prove recenti indicano che il levetiracetam (LEV) può modulare il sistema dopaminergico. A questo proposito LEV ha dimostrato di ridurre le discinesie indotte da L-dopa, la discinesia tardiva e il mioclono ed è relativamente ben tollerato negli anziani. Precedenti studi hanno esaminato l'efficacia del LEV per il trattamento del tremore essenziale. Tuttavia, si trattava di studi in aperto o di durata relativamente breve. È pertanto giustificato uno studio a lungo termine del LEV per il trattamento del tremore essenziale. In questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dieci soggetti con tremore essenziale saranno assegnati in modo casuale a ricevere LEV fino a una dose massima di 3000 milligrammi (mg) al giorno o placebo. Il farmaco in studio verrà titolato nell'arco di 6 settimane e continuato a 1500 mg due volte al giorno per altre 6 settimane. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i soggetti passeranno all'altro braccio e continueranno per altre 12 settimane. I soggetti saranno valutati mensilmente da un neurologo esaminatore in cieco e coordinatore della ricerca. Ad ogni visita di studio i soggetti riceveranno un esame neurologico e saranno valutati utilizzando una scala di 16 elementi per il tremore e gli effetti collaterali dei farmaci. I dati derivati ​​dai gruppi farmaco in studio vs. placebo saranno confrontati utilizzando i test Mann-Whitney U e Wilcoxon W.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di tremore per 5 o più anni
  • Nessun altro problema neurologico

Criteri di esclusione:

  • Precedente ictus o altra malattia neurologica, problemi psichiatrici
  • Storia della malattia renale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: levetiracetam
I soggetti riceveranno levetiracetam titolato per 6 settimane fino a una dose massima di 3000 milligrammi (mg) al giorno, quindi continueranno a 1500 mg due volte al giorno per ulteriori 6 settimane.
Altri nomi:
  • keppra
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
I soggetti riceveranno un placebo identico titolato nell'arco di 6 settimane fino a una dose massima giornaliera, quindi continueranno due volte al giorno per altre 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni su una scala di valutazione del tremore a 16 voci che include grado di tremore, scrittura, versamento e alimentazione.
Lasso di tempo: 12 settimane per braccio di trattamento
12 settimane per braccio di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti collaterali avversi.
Lasso di tempo: 12 settimane per braccio
12 settimane per braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven S Schreiber, MD, Southern California Institute for Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00624

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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