- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00620165
Effekten av Levetiracetam vid essentiell tremor
16 april 2009 uppdaterad av: Southern California Institute for Research and Education
Effekten av Levetiracetam hos patienter med essentiell tremor
Essentiell tremor utgör en av de största terapeutiska utmaningarna för neurologer.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av läkemedlet, levetiracetam eller keppra, för behandling av essentiell tremor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande tillgängliga farmakologiska behandlingar för essentiell tremor hämmas av relativt låg effekt och oacceptabla biverkningar.
Nya bevis tyder på att levetiracetam (LEV) kan modulera det dopaminerga systemet.
I detta avseende har LEV visat sig minska L-dopa-inducerade dyskinesier, tardiv dyskinesi och myoklonus, och tolereras relativt väl hos äldre.
Tidigare studier undersökte effekten av LEV för behandling av essentiell tremor.
Dessa var dock antingen öppna eller relativt korta studier.
En långsiktig studie av LEV för behandling av essentiell tremor är därför berättigad.
I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade crossover-studie kommer tio försökspersoner med essentiell tremor att slumpmässigt tilldelas antingen LEV upp till en maximal dos på 3000 milligram (mg) per dag eller placebo.
Studieläkemedlet kommer att titreras upp under 6 veckor och fortsätta med 1500 mg två gånger dagligen i ytterligare 6 veckor.
Efter en 4 veckors tvättperiod kommer försökspersonerna att gå över till den andra armen och fortsätta i ytterligare 12 veckor.
Ämnen kommer att utvärderas varje månad av en förblindad undersökande neurolog och forskningskoordinator.
Vid varje studiebesök kommer försökspersonerna att få en neurologisk undersökning och kommer att utvärderas med hjälp av en 16-skala för tremor och läkemedelsbiverkningar.
Data som härrör från studieläkemedel kontra placebogrupper kommer att jämföras med Mann-Whitney U och Wilcoxon W-test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av tremor i 5 eller fler år
- Inga andra neurologiska problem
Exklusions kriterier:
- Tidigare stroke eller annan neurologisk sjukdom, psykiatriska problem
- Historik av njursjukdom
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Försökspersonerna kommer att få levetiracetam som titreras upp under 6 veckor till en maximal dos på 3000 milligram (mg) per dag, och sedan fortsätta med 1500 mg två gånger dagligen i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Försökspersonerna kommer att få identisk placebo titrerad över 6 veckor till en maximal daglig dos och sedan fortsätta två gånger dagligen i ytterligare 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prestanda på en skala med 16 punkter inklusive tremorgrad, skrivning, hällning och matning.
Tidsram: 12 veckor per behandlingsarm
|
12 veckor per behandlingsarm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av negativa biverkningar.
Tidsram: 12 veckor per arm
|
12 veckor per arm
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steven S Schreiber, MD, Southern California Institute for Research and Education
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2009
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00624
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .