Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Levetiracetam vid essentiell tremor

Effekten av Levetiracetam hos patienter med essentiell tremor

Essentiell tremor utgör en av de största terapeutiska utmaningarna för neurologer. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av läkemedlet, levetiracetam eller keppra, för behandling av essentiell tremor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För närvarande tillgängliga farmakologiska behandlingar för essentiell tremor hämmas av relativt låg effekt och oacceptabla biverkningar. Nya bevis tyder på att levetiracetam (LEV) kan modulera det dopaminerga systemet. I detta avseende har LEV visat sig minska L-dopa-inducerade dyskinesier, tardiv dyskinesi och myoklonus, och tolereras relativt väl hos äldre. Tidigare studier undersökte effekten av LEV för behandling av essentiell tremor. Dessa var dock antingen öppna eller relativt korta studier. En långsiktig studie av LEV för behandling av essentiell tremor är därför berättigad. I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade crossover-studie kommer tio försökspersoner med essentiell tremor att slumpmässigt tilldelas antingen LEV upp till en maximal dos på 3000 milligram (mg) per dag eller placebo. Studieläkemedlet kommer att titreras upp under 6 veckor och fortsätta med 1500 mg två gånger dagligen i ytterligare 6 veckor. Efter en 4 veckors tvättperiod kommer försökspersonerna att gå över till den andra armen och fortsätta i ytterligare 12 veckor. Ämnen kommer att utvärderas varje månad av en förblindad undersökande neurolog och forskningskoordinator. Vid varje studiebesök kommer försökspersonerna att få en neurologisk undersökning och kommer att utvärderas med hjälp av en 16-skala för tremor och läkemedelsbiverkningar. Data som härrör från studieläkemedel kontra placebogrupper kommer att jämföras med Mann-Whitney U och Wilcoxon W-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av tremor i 5 eller fler år
  • Inga andra neurologiska problem

Exklusions kriterier:

  • Tidigare stroke eller annan neurologisk sjukdom, psykiatriska problem
  • Historik av njursjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Försökspersonerna kommer att få levetiracetam som titreras upp under 6 veckor till en maximal dos på 3000 milligram (mg) per dag, och sedan fortsätta med 1500 mg två gånger dagligen i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
  • keppra
Placebo-jämförare: 2
Försökspersonerna kommer att få identisk placebo titrerad över 6 veckor till en maximal daglig dos och sedan fortsätta två gånger dagligen i ytterligare 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prestanda på en skala med 16 punkter inklusive tremorgrad, skrivning, hällning och matning.
Tidsram: 12 veckor per behandlingsarm
12 veckor per behandlingsarm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av negativa biverkningar.
Tidsram: 12 veckor per arm
12 veckor per arm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven S Schreiber, MD, Southern California Institute for Research and Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera