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Eficácia do Levetiracetam no Tremor Essencial

16 de abril de 2009 atualizado por: Southern California Institute for Research and Education

Eficácia do Levetiracetam em Pacientes com Tremor Essencial

O tremor essencial representa um dos maiores desafios terapêuticos para os neurologistas. Este estudo examinará a eficácia do medicamento, levetiracetam ou keppra, para o tratamento do tremor essencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos farmacológicos atualmente disponíveis para o tremor essencial são dificultados pela eficácia relativamente baixa e pelos efeitos colaterais intoleráveis. Evidências recentes indicam que o levetiracetam (LEV) pode modular o sistema dopaminérgico. A este respeito, foi demonstrado que o LEV reduz as discinesias induzidas por L-dopa, discinesia tardia e mioclonia, e é relativamente bem tolerado em idosos. Estudos anteriores examinaram a eficácia de LEV para o tratamento de tremor essencial. No entanto, estes eram estudos abertos ou de duração relativamente curta. Um estudo de longo prazo de LEV para o tratamento de tremor essencial é, portanto, garantido. Neste estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dez indivíduos com tremor essencial serão designados aleatoriamente para receber LEV até uma dose máxima de 3.000 miligramas (mg) por dia ou placebo. O medicamento do estudo será titulado ao longo de 6 semanas e continuado em 1500 mg duas vezes ao dia por mais 6 semanas. Após um período de washout de 4 semanas, os indivíduos passarão para o outro braço e continuarão por mais 12 semanas. Os indivíduos serão avaliados mensalmente por um neurologista examinador cego e coordenador de pesquisa. Em cada visita do estudo, os indivíduos receberão um exame neurológico e serão avaliados usando uma escala de 16 itens para tremores e efeitos colaterais de medicamentos. Os dados derivados dos grupos de drogas do estudo versus placebo serão comparados usando os testes Mann-Whitney U e Wilcoxon W.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de tremor por 5 anos ou mais
  • Sem outros problemas neurológicos

Critério de exclusão:

  • AVC anterior ou outra doença neurológica, problemas psiquiátricos
  • Histórico de doença renal
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: levetiracetam
Os indivíduos receberão levetiracetam titulado por 6 semanas até uma dose máxima de 3.000 miligramas (mg) por dia e, em seguida, continuarão com 1.500 mg duas vezes ao dia por mais 6 semanas.
Outros nomes:
  • keppra
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: placebo
Os indivíduos receberão um placebo idêntico titulado ao longo de 6 semanas até uma dose diária máxima e, em seguida, continuarão duas vezes ao dia por mais 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desempenho em uma escala de classificação de tremor de 16 itens, incluindo grau de tremor, escrita, derramamento e alimentação.
Prazo: 12 semanas por braço de tratamento
12 semanas por braço de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de efeitos colaterais adversos.
Prazo: 12 semanas por braço
12 semanas por braço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southern California Institute for Research and Education

Investigadores

  • Investigador principal: Steven S Schreiber, MD, Southern California Institute for Research and Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00624

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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