Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lewetyracetamu w drżeniu samoistnym

16 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Southern California Institute for Research and Education

Skuteczność lewetyracetamu u pacjentów z drżeniem samoistnym

Drżenie samoistne stanowi jedno z największych wyzwań terapeutycznych dla neurologów. Badanie to zbada skuteczność leku, lewetyracetamu lub keppra, w leczeniu drżenia samoistnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dostępne farmakologiczne metody leczenia drżenia samoistnego są utrudnione ze względu na stosunkowo niską skuteczność i nie do zniesienia skutki uboczne. Ostatnie dowody wskazują, że lewetyracetam (LEV) może modulować układ dopaminergiczny. Pod tym względem wykazano, że LEV zmniejsza dyskinezy wywołane L-dopą, późne dyskinezy i mioklonie i jest stosunkowo dobrze tolerowany przez osoby starsze. We wcześniejszych badaniach oceniano skuteczność LEV w leczeniu drżenia samoistnego. Były to jednak badania otwarte lub stosunkowo krótkotrwałe. Dlatego uzasadnione jest długoterminowe badanie LEV w leczeniu drżenia samoistnego. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu naprzemiennym, dziesięciu pacjentów z drżeniem samoistnym zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej LEV do maksymalnej dawki 3000 miligramów (mg) dziennie lub placebo. Badany lek będzie miareczkowany przez 6 tygodni i kontynuowany w dawce 1500 mg dwa razy dziennie przez dodatkowe 6 tygodni. Po 4-tygodniowym okresie wymywania pacjenci przechodzą do drugiego ramienia i kontynuują leczenie przez dodatkowe 12 tygodni. Pacjenci będą oceniani co miesiąc przez zaślepionego neurologa i koordynatora badań. Podczas każdej wizyty w ramach badania uczestnicy zostaną poddani badaniu neurologicznemu i ocenie za pomocą 16-punktowej skali pod kątem drżenia i skutków ubocznych leków. Dane pochodzące z grup badanego leku i placebo zostaną porównane przy użyciu testów U Manna-Whitneya i Wilcoxona W.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia drżenia przez 5 lub więcej lat
  • Żadnych innych problemów neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udar lub inna choroba neurologiczna, problemy psychiatryczne
  • Historia chorób nerek
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: lewetyracetam
Pacjenci będą otrzymywać lewetyracetam w dawce zwiększanej przez 6 tygodni do maksymalnej dawki 3000 miligramów (mg) na dobę, a następnie kontynuować leczenie w dawce 1500 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • keppra
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
Pacjenci będą otrzymywać identyczne placebo, miareczkowane przez 6 tygodni do maksymalnej dawki dziennej, a następnie kontynuować dwa razy dziennie przez dodatkowe 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność w 16-punktowej skali oceny drżenia, w tym stopień drżenia, pisanie, wylewanie i karmienie.
Ramy czasowe: 12 tygodni na ramię leczenia
12 tygodni na ramię leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni na ramię
12 tygodni na ramię

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven S Schreiber, MD, Southern California Institute for Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00624

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj