- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00620165
Effekten av Levetiracetam ved essensiell tremor
16. april 2009 oppdatert av: Southern California Institute for Research and Education
Effekten av Levetiracetam hos pasienter med essensiell tremor
Essensiell tremor utgjør en av de største terapeutiske utfordringene for nevrologer.
Denne studien vil undersøke effektiviteten av stoffet, levetiracetam eller keppra, for behandling av essensiell tremor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden tilgjengelige farmakologiske behandlinger for essensiell skjelving hemmes av relativt lav effekt og utålelige bivirkninger.
Nyere bevis tyder på at levetiracetam (LEV) kan modulere det dopaminerge systemet.
I denne forbindelse har LEV vist seg å redusere L-dopa-induserte dyskinesier, tardiv dyskinesi og myoklonus, og er relativt godt tolerert hos eldre.
Tidligere studier undersøkte effekten av LEV for behandling av essensiell tremor.
Imidlertid var disse enten åpne eller relativt kortvarige studier.
En langsiktig studie av LEV for behandling av essensiell tremor er derfor berettiget.
I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte crossover-studien vil ti personer med essensiell tremor bli tilfeldig tildelt enten LEV opp til en maksimal dose på 3000 milligram (mg) per dag eller placebo.
Studiemedikamentet vil titreres opp over 6 uker og fortsettes med 1500 mg to ganger daglig i ytterligere 6 uker.
Etter en utvaskingsperiode på 4 uker vil forsøkspersonene gå over til den andre armen og fortsette i ytterligere 12 uker.
Emner vil bli evaluert månedlig av en blindet undersøkende nevrolog og forskningskoordinator.
Ved hvert studiebesøk vil forsøkspersonene få en nevrologisk undersøkelse og vil bli evaluert ved hjelp av en 16-skala for skjelving og medisinbivirkninger.
Dataene hentet fra studiemedisin kontra placebogrupper vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U og Wilcoxon W testene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med tremor i 5 eller flere år
- Ingen andre nevrologiske problemer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere slag eller annen nevrologisk sykdom, psykiatriske problemer
- Historie med nyresykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Pasienter vil få levetiracetam titrert opp over 6 uker til en maksimal dose på 3000 milligram (mg) per dag, og deretter fortsette med 1500 mg to ganger daglig i ytterligere 6 uker.
Andre navn:
|
Placebo komparator: 2
|
Forsøkspersoner vil få identisk placebo titrert opp over 6 uker til en maksimal daglig dose, og deretter fortsette to ganger daglig i ytterligere 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ytelse på en 16-elements tremorvurderingsskala inkludert tremorgrad, skriving, skjenking og mating.
Tidsramme: 12 uker per behandlingsarm
|
12 uker per behandlingsarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av uønskede bivirkninger.
Tidsramme: 12 uker per arm
|
12 uker per arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven S Schreiber, MD, Southern California Institute for Research and Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00624
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell skjelving
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtLaryngeale sykdommer | Essensiell skjelving | Dyp hjernestimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nerveCanada
-
University of Alabama at BirminghamFullførtREM søvnadferdsforstyrrelse | Bevegelsesforstyrrelser (inkl. Parkinsonisme) | Tremor Familiær Essential, 1Forente stater
-
University Hospital, MontpellierFullførtTremor i øvre ekstremiteter ugyldiggjørendeFrankrike
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullført
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterPfizerAvsluttetNevroleptika-indusert tremorForente stater
-
Alseres Pharmaceuticals, IncFullførtTremor i øvre ekstremiteterForente stater
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringTremor, essensieltCanada
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeNevrologiske manifestasjoner | Tremor | Tremor, essensieltKorea, Republikken, Canada
Kliniske studier på levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
UCB Pharma SAFullført
-
Richard H. HaasThrasher Research FundFullførtAnfall | Lidelse av foster eller nyfødtForente stater
-
UCB Japan Co. Ltd.Fullført
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AvsluttetEpilepsi | Resistent mot medikamenterFrankrike
-
Odense University HospitalFullført
-
Vanderbilt UniversityUCB PharmaFullførtKronisk idiopatisk aksonal polynevropatiForente stater
-
Odense University HospitalFullført
-
Oslo University HospitalUkjentSubklinisk søvnaktivert epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtBipolar lidelseForente stater