Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Levetiracetam ved essensiell tremor

Effekten av Levetiracetam hos pasienter med essensiell tremor

Essensiell tremor utgjør en av de største terapeutiske utfordringene for nevrologer. Denne studien vil undersøke effektiviteten av stoffet, levetiracetam eller keppra, for behandling av essensiell tremor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For tiden tilgjengelige farmakologiske behandlinger for essensiell skjelving hemmes av relativt lav effekt og utålelige bivirkninger. Nyere bevis tyder på at levetiracetam (LEV) kan modulere det dopaminerge systemet. I denne forbindelse har LEV vist seg å redusere L-dopa-induserte dyskinesier, tardiv dyskinesi og myoklonus, og er relativt godt tolerert hos eldre. Tidligere studier undersøkte effekten av LEV for behandling av essensiell tremor. Imidlertid var disse enten åpne eller relativt kortvarige studier. En langsiktig studie av LEV for behandling av essensiell tremor er derfor berettiget. I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte crossover-studien vil ti personer med essensiell tremor bli tilfeldig tildelt enten LEV opp til en maksimal dose på 3000 milligram (mg) per dag eller placebo. Studiemedikamentet vil titreres opp over 6 uker og fortsettes med 1500 mg to ganger daglig i ytterligere 6 uker. Etter en utvaskingsperiode på 4 uker vil forsøkspersonene gå over til den andre armen og fortsette i ytterligere 12 uker. Emner vil bli evaluert månedlig av en blindet undersøkende nevrolog og forskningskoordinator. Ved hvert studiebesøk vil forsøkspersonene få en nevrologisk undersøkelse og vil bli evaluert ved hjelp av en 16-skala for skjelving og medisinbivirkninger. Dataene hentet fra studiemedisin kontra placebogrupper vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U og Wilcoxon W testene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med tremor i 5 eller flere år
  • Ingen andre nevrologiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slag eller annen nevrologisk sykdom, psykiatriske problemer
  • Historie med nyresykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter vil få levetiracetam titrert opp over 6 uker til en maksimal dose på 3000 milligram (mg) per dag, og deretter fortsette med 1500 mg to ganger daglig i ytterligere 6 uker.
Andre navn:
  • keppra
Placebo komparator: 2
Forsøkspersoner vil få identisk placebo titrert opp over 6 uker til en maksimal daglig dose, og deretter fortsette to ganger daglig i ytterligere 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytelse på en 16-elements tremorvurderingsskala inkludert tremorgrad, skriving, skjenking og mating.
Tidsramme: 12 uker per behandlingsarm
12 uker per behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av uønskede bivirkninger.
Tidsramme: 12 uker per arm
12 uker per arm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven S Schreiber, MD, Southern California Institute for Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på levetiracetam

3
Abonnere