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有症状前置胎盘保守治疗中的宫缩抑制疗法

2014年7月9日 更新者：University Hospital, Rouen

维持性口服硝苯地平治疗有症状前置胎盘：一项随机临床试验

我们研究的目的是确定与症状性前置胎盘患者口服硝苯地平维持治疗相关的临床效用。 本研究是一项前瞻性随机对照试验，纳入了妊娠 24 周后有症状前置胎盘的住院患者。 所有患者最初可能会接受口服硝苯地平治疗和类固醇预防 48 小时。 之后，患者被随机分配接受口服硝苯地平（每 8 小时 20 毫克）或安慰剂（每 8 小时一剂）直至妊娠 37 周。

试验的主要结果是登记后的怀孕天数。 设计样本量计算以检测在维持口服硝苯地平治疗的患者中获得的至少 14 天的时间差异。 每组约 52 名患者的样本量将有 80% 的机会在 5% 的显着性水平上检测到这种差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Rouen、法国、76031
        • University Hospital Rouen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 当超声检查胎盘最低边缘位于距内口 5 厘米以内时，可诊断为前置胎盘
  • 前置胎盘可能有至少一次出血的症状
  • 预估胎龄在 24 至 34 周内
  • 产妇年龄 > 18 岁
  • 收到研究解释和信息表后的知情同意
  • 社会归属

排除标准：

  • 胎膜早破
  • 严重出血需要立即终止妊娠
  • 胎心率异常需要立即终止妊娠
  • 胎儿宫内死亡
  • 先兆子痫、绒毛膜羊膜炎、肝病、严重慢性肾病、心脏病
  • 胎盘早剥
  • 硝苯地平敏感性
  • 硝苯地平药物相互作用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：A
每天三次安慰剂
药品：安慰剂
每天三次安慰剂
实验性的：乙
每天 3 次 20 毫克缓释硝苯地平
药品：硝苯地平
每天 3 次 20 毫克缓释硝苯地平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
延长妊娠期
大体时间：从分配到交付
从分配到交付

次要结果测量

结果测量
大体时间
产妇结局，即出血次数、出血量、需要输血的次数
大体时间：在研究结束时
在研究结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Rouen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月8日

首次发布 (估计)

2008年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月9日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005/065/HP

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