Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tokolyyttinen hoito oireisen istukan previan konservatiivisessa hoidossa

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Suun kautta otettava nifedipiini oireisen istukan hoitoon Previa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää oraalisen nifedipiinin ylläpitohoidon kliinistä hyötyä potilailla, joilla on oireinen istukan previa. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otettiin 24 viikon raskausviikon jälkeen sairaalassa olleita potilaita, joilla on oireinen placenta praevia. Kaikki potilaat voivat aluksi saada suun kautta annettavaa nifedipiinihoitoa steroidien estohoidolla 48 tunnin ajan. Sen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko suun kautta nifedipiiniä (20 mg joka 8. tunti) tai lumelääkettä (yksi joka 8. tunti) 37. raskausviikkoon asti.

Kokeen ensisijainen tulos on raskauden pituus päivinä ilmoittautumisen jälkeen. Otoskokolaskelma on suunniteltu havaitsemaan vähintään 14 vuorokauden aikaero potilailla, jotka saavat nifedipiinin ylläpitohoitoa suun kautta. Jos otoskoko on noin 52 potilasta ryhmää kohden, olisi 80 %:n mahdollisuus havaita tämä ero 5 %:n merkitsevyystasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76031
        • University Hospital Rouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Istukan previa diagnosoidaan, kun istukan alin reuna sijaitsee ultraäänitutkimuksessa enintään 5 cm:n etäisyydellä sisäisestä aukosta.
  • Placenta previa voi olla oireellinen, ja siinä on vähintään yksi verenvuoto
  • Arvioitu raskausaika 24-34 viikon sisällä
  • Äidin ikä > 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus saatuaan selvityksen tutkimuksesta ja tietolomakkeen
  • Sosiaalinen kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kalvojen ennenaikainen repeämä
  • Vaikea verenvuoto, joka vaatii välitöntä raskauden keskeyttämistä
  • Epänormaali sikiön syke, joka vaatii välitöntä raskauden keskeyttämistä
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Preeklampsia, korioamnioniitti, maksasairaus, vaikea krooninen munuaissairaus, sydänsairaus
  • Abruptio placentae
  • Nifedipiiniherkkyys
  • Lääkkeiden yhteisvaikutus nifedipiinin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo kolme kertaa päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo kolme kertaa päivässä
KOKEELLISTA: B
20 mg hitaasti vapautuvaa nifedipiiniä kolme kertaa päivässä
Lääke: Nifedipiini
20 mg hitaasti vapautuvaa nifedipiiniä kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskauden pitkittyminen
Aikaikkuna: Varauksesta toimitukseen
Varauksesta toimitukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin seuraukset eli verenvuotojaksot, verenvuodon määrä, tarvittavien verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005/065/HP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placenta Previa

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa