Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tokolytická terapie v konzervativní léčbě symptomatické placenty previa

9. července 2014 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Udržovací perorální nifedipin pro léčbu symptomatické placenty previa: Randomizovaná klinická studie

Cílem naší studie je určit klinickou užitečnost související s udržovací perorální terapií nifedipinem u pacientů se symptomatickou placentou previa. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie se zahrnutím hospitalizovaných pacientek se symptomatickou placentou praevia po 24. týdnu těhotenství. Všichni pacienti mohou zpočátku dostávat perorální léčbu nifedipinem se steroidní profylaxí po dobu 48 hodin. Poté jsou pacientky náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď perorální nifedipin (20 mg každých 8 hodin) nebo placebo (jeden každých 8 hodin) až do 37. týdne těhotenství.

Primárním výsledkem studie je délka těhotenství ve dnech po zařazení. Výpočet velikosti vzorku je navržen tak, aby detekoval alespoň 14denní rozdíl v čase získaném u pacientů s udržovací perorální terapií nifedipinem. Velikost vzorku asi 52 pacientů na skupinu by měla 80% šanci detekovat tento rozdíl na 5% hladině významnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • University Hospital Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Placenta previa je diagnostikována, když se při ultrasonografii nachází nejnižší okraj placenty do 5 cm od vnitřního osi
  • Placenta previa může být symptomatická s alespoň jednou epizodou krvácení
  • Odhadovaný gestační věk během 24 až 34 týdnů
  • Věk matky > 18 let
  • Informovaný souhlas po obdržení vysvětlení studie a informačního listu
  • Sociální příslušnost

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné protržení membrán
  • Silné krvácení vyžadující okamžité ukončení těhotenství
  • Abnormální srdeční frekvence plodu vyžadující okamžité ukončení těhotenství
  • Intrauterinní smrt plodu
  • Preeklampsie, chorioamnionitida, onemocnění jater, těžké chronické onemocnění ledvin, onemocnění srdce
  • Abruptio placentae
  • Citlivost na nifedipin
  • Léková interakce s nifedipinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo třikrát denně
Lék: Placebo
Placebo třikrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: B
20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním třikrát denně
Lék: Nifedipin
20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prodloužení těhotenství
Časové okno: Od přidělení až po dodání
Od přidělení až po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mateřské výsledky, tj. počet epizod krvácení, množství krvácení, počet požadovaných krevních transfuzí
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005/065/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Previa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit