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Terapia tocolitica nella gestione conservativa della placenta previa sintomatica

9 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Nifedipina orale di mantenimento per la gestione della placenta previa sintomatica: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo del nostro studio è determinare l'utilità clinica correlata alla terapia di mantenimento con nifedipina orale in pazienti con placenta previa sintomatica. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato con l'inclusione, dopo 24 settimane di gestazione, di pazienti ospedalizzati con placenta previa sintomatica. Tutti i pazienti possono inizialmente ricevere una terapia con nifedipina orale con profilassi steroidea per 48 ore. Successivamente, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere nifedipina orale (20 mg ogni 8 ore) o placebo (uno ogni 8 ore) fino a 37 settimane di gestazione.

L'esito primario per lo studio è la durata della gravidanza in giorni dopo l'arruolamento. Un calcolo della dimensione del campione è progettato per rilevare una differenza di almeno 14 giorni nel tempo guadagnato nei pazienti con terapia orale di mantenimento con nifedipina. Un campione di circa 52 pazienti per gruppo avrebbe una probabilità dell'80% di rilevare questa differenza al livello di significatività del 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • University Hospital Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La placenta previa viene diagnosticata quando il bordo inferiore della placenta si trova entro 5 cm dall'orifizio interno all'ecografia
  • La placenta previa può essere sintomatica con almeno un episodio di sanguinamento
  • Età gestazionale stimata entro 24-34 settimane
  • Età materna > 18 anni
  • Consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dello studio e un foglio informativo
  • Affiliazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Rottura prematura delle membrane
  • Sanguinamento grave che richiede l'interruzione immediata della gravidanza
  • Frequenza cardiaca fetale anomala che richiede l'interruzione immediata della gravidanza
  • Morte fetale intrauterina
  • Pre-eclampsia, corioamnionite, malattie del fegato, malattie renali croniche gravi, malattie cardiache
  • Abruptio placentae
  • Sensibilità alla nifedipina
  • Interazione farmacologica con nifedipina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: UN
Placebo tre volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo tre volte al giorno
SPERIMENTALE: B
20 mg di nifedipina a lento rilascio tre volte al giorno
Droga: Nifedipina
20 mg di nifedipina a lento rilascio tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prolungamento della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'assegnazione alla consegna
Dall'assegnazione alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esiti materni, ad esempio numero di episodi di sanguinamento, quantità di sanguinamento, numero di trasfusioni di sangue richieste
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005/065/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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