Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tocolitikus terápia a szimptomatikus placenta previa konzervatív kezelésében

2014. július 9. frissítette: University Hospital, Rouen

Karbantartó orális nifedipin a tünetekkel járó placenta kezelésére Previa: Randomizált klinikai vizsgálat

Vizsgálatunk célja a fenntartó orális nifedipin terápia klinikai hasznosságának meghatározása szimptómás placenta previa betegeknél. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelybe 24 hetes terhesség után olyan kórházi betegeket vontak be, akiknek tüneti placenta praevia volt. Kezdetben minden beteg kaphat orális nifedipin terápiát szteroid profilaxissal 48 órán keresztül. Ezt követően a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy orális nifedipint (20 mg 8 óránként) vagy placebót (8 óránként egyet) kapjanak a terhesség 37. hetéig.

A vizsgálat elsődleges eredménye a terhesség időtartama a beiratkozást követő napokban. A mintanagyság-számítást úgy tervezték meg, hogy legalább 14 napos időbeli különbséget észleljen a fenntartó, orális nifedipin-kezelésben részesülő betegeknél. Körülbelül 52 betegből álló minta csoportonként 80%-os eséllyel észleli ezt a különbséget az 5%-os szignifikanciaszinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • University Hospital Rouen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A placenta previa-t akkor diagnosztizálják, ha a méhlepény legalsó széle az ultrahangvizsgálat során a belső szájüregtől számított 5 cm-en belül található.
  • A placenta previa tüneti lehet, legalább egy vérzéses epizóddal
  • Becsült terhességi kor 24-34 héten belül
  • Anyai életkor > 18 év
  • Tájékozott beleegyezés, miután megkapta a vizsgálat magyarázatát és egy tájékoztató lapot
  • Társadalmi hovatartozás

Kizárási kritériumok:

  • A membránok idő előtti szakadása
  • Súlyos vérzés, amely a terhesség azonnali megszakítását igényli
  • Rendellenes magzati szívverés, amely a terhesség azonnali megszakítását igényli
  • Méhen belüli magzati halál
  • Preeclampsia, chorioamnionitis, májbetegség, súlyos krónikus vesebetegség, szívbetegség
  • Abruptio placentae
  • Nifedipin érzékenység
  • A gyógyszerek kölcsönhatása a nifedipinnel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo naponta háromszor
Drog: Placebo
Placebo naponta háromszor
KÍSÉRLETI: B
20 mg lassan felszabaduló nifedipin naponta háromszor
Drog: Nifedipin
20 mg lassan felszabaduló nifedipin naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terhesség megnyúlása
Időkeret: A kiosztástól a szállításig
A kiosztástól a szállításig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anyai következmények, azaz a vérzéses epizódok száma, a vérzés mennyisége, a szükséges vérátömlesztések száma
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005/065/HP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elölfekvő méhlepény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel