Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocolytische therapie bij conservatieve behandeling van symptomatische placenta previa

9 juli 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Onderhoud oraal nifedipine voor de behandeling van symptomatische placenta previa: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van onze studie is om het klinische nut te bepalen van de orale onderhoudstherapie met nifedipine bij patiënten met symptomatische placenta previa. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin na 24 weken zwangerschap opgenomen patiënten met symptomatische placenta praevia in het ziekenhuis werden opgenomen. Alle patiënten kunnen aanvankelijk gedurende 48 uur orale nifedipine-therapie krijgen met steroïde profylaxe. Daarna worden patiënten willekeurig toegewezen aan ofwel orale nifedipine (20 mg elke 8 uur) of placebo (één elke 8 uur) tot 37 weken zwangerschap.

Het primaire resultaat voor de proef is de lengte van de zwangerschap in dagen na inschrijving. Een berekening van de steekproefomvang is ontworpen om ten minste een verschil van 14 dagen in tijdswinst te detecteren bij patiënten met een orale onderhoudsbehandeling met nifedipine. Een steekproef van ongeveer 52 patiënten per groep zou een kans van 80% hebben om dit verschil op het 5%-significantieniveau te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • University Hospital Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Placenta previa wordt gediagnosticeerd wanneer de onderste placentarand zich bij echografie binnen 5 cm van de interne os bevindt
  • Placenta previa kan symptomatisch zijn met ten minste één episode van bloeding
  • Geschatte zwangerschapsduur binnen 24 tot 34 weken
  • Leeftijd moeder > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming na ontvangst van een uitleg van het onderzoek en een informatieblad
  • Sociale verbondenheid

Uitsluitingscriteria:

  • Voortijdige breuk van de vliezen
  • Ernstige bloeding die een onmiddellijke zwangerschapsafbreking vereist
  • Abnormale hartslag van de foetus die een onmiddellijke zwangerschapsafbreking vereist
  • Intra-uteriene foetale dood
  • Pre-eclampsie, chorioamnionitis, leverziekte, ernstige chronische nierziekte, hartziekte
  • Abrupte placenta
  • Nifedipine-gevoeligheid
  • Geneesmiddeleninteractie met nifedipine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo driemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo driemaal daags
EXPERIMENTEEL: B
20 mg Nifedipine met langzame afgifte driemaal daags
Geneesmiddel: Nifedipine
20 mg Nifedipine met langzame afgifte driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlenging van de zwangerschap
Tijdsspanne: Van toewijzing tot oplevering
Van toewijzing tot oplevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale uitkomsten, d.w.z. aantal bloedingsepisoden, hoeveelheid bloedingen, aantal benodigde bloedtransfusies
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
Aan het eind van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005/065/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta praevia

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren