Thérapie tocolytique dans la gestion conservatrice du placenta praevia symptomatique
Nifédipine orale d'entretien pour la gestion du placenta praevia symptomatique : un essai clinique randomisé
L'objectif de notre étude est de déterminer l'utilité clinique liée au traitement d'entretien par la nifédipine orale chez les patients présentant un placenta praevia symptomatique. Cette étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé avec l'inclusion, après 24 semaines de gestation, de patients hospitalisés présentant un placenta praevia symptomatique. Tous les patients peuvent initialement recevoir un traitement par nifédipine par voie orale avec prophylaxie stéroïdienne pendant 48 heures. Ensuite, les patients sont répartis au hasard pour recevoir soit de la nifédipine par voie orale (20 mg toutes les 8 heures) soit un placebo (un toutes les 8 heures) jusqu'à 37 semaines de gestation.
Le principal résultat de l'essai est la durée de la grossesse en jours après l'inscription. Un calcul de la taille de l'échantillon est conçu pour détecter une différence d'au moins 14 jours dans le temps gagné chez les patients recevant un traitement d'entretien par la nifédipine par voie orale. Une taille d'échantillon d'environ 52 patients par groupe aurait 80 % de chances de détecter cette différence au niveau de signification de 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Rouen, France, 76031
- University Hospital Rouen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le placenta praevia est diagnostiqué lorsque le bord placentaire le plus bas est situé à moins de 5 cm de l'orifice interne à l'échographie
- Le placenta praevia peut être symptomatique avec au moins un épisode de saignement
- Âge gestationnel estimé dans les 24 à 34 semaines
- Âge maternel > 18 ans
- Consentement éclairé après avoir reçu une explication de l'étude et une fiche d'information
- Affiliation sociale
Critère d'exclusion:
- Rupture prématurée des membranes
- Hémorragies sévères nécessitant une interruption immédiate de grossesse
- Fréquence cardiaque fœtale anormale nécessitant une interruption immédiate de la grossesse
- Mort fœtale intra-utérine
- Pré-éclampsie, chorioamnionite, maladie du foie, maladie rénale chronique sévère, maladie cardiaque
- Décollement placentaire
- Sensibilité à la nifédipine
- Interaction médicamenteuse avec la nifédipine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: UN
Placebo trois fois par jour
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Placebo trois fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: B
20 mg de nifédipine à libération lente trois fois par jour
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20 mg de nifédipine à libération lente trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prolongation de grossesse
Délai: De l'attribution à la livraison
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De l'attribution à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultats maternels, c'est-à-dire nombre d'épisodes de saignement, quantité de saignement, nombre de transfusions sanguines nécessaires
Délai: A la fin de l'étude
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A la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Verspyck E, de Vienne C, Muszynski C, Bubenheim M, Chanavaz-Lacheray I, Dreyfus M, Deruelle P, Benichou J. Maintenance nifedipine therapy for preterm symptomatic placenta previa: A randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS One. 2017 Mar 23;12(3):e0173717. doi: 10.1371/journal.pone.0173717. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Maladies du placenta
- Placenta praevia
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Nifédipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005/065/HP
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