Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tokolytisk terapi i konservativ behandling af symptomatisk placenta previa

9. juli 2014 opdateret af: University Hospital, Rouen

Oral vedligeholdelse af nifedipin til behandling af symptomatisk placenta previa: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med vores undersøgelse er at bestemme den kliniske nytte relateret til vedligeholdelses oral nifedipinbehandling hos patienter med symptomatisk placenta previa. Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med inklusion, efter 24 ugers graviditet, af indlagte patienter med symptomatisk placenta praevia. Alle patienter kan initialt modtage oral nifedipinbehandling med steroidprofylakse i 48 timer. Derefter tildeles patienterne tilfældigt til at modtage enten oral nifedipin (20 mg hver 8. time) eller placebo (én hver 8. time) indtil 37. graviditetsuge.

Det primære resultat for forsøget er længden af ​​graviditeten i dage efter tilmeldingen. En prøvestørrelsesberegning er designet til at detektere mindst 14 dages forskel i den tid, der er vundet hos patienter med oral vedligeholdelsesbehandling med nifedipin. En stikprøvestørrelse på ca. 52 patienter pr. gruppe ville have 80 % chance for at opdage denne forskel på 5 % signifikansniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • University Hospital Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Placenta previa diagnosticeres, når den nederste placentakant er placeret inden for 5 cm fra det interne os ved ultralyd
  • Placenta previa kan være symptomatisk med mindst én episode af blødning
  • Estimeret gestationsalder inden for 24 til 34 uger
  • Moderens alder > 18 år
  • Informeret samtykke efter modtagelse af en forklaring på undersøgelsen og et informationsark
  • Socialt tilhørsforhold

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig brud på membraner
  • Alvorlig blødning, der kræver øjeblikkelig afbrydelse af graviditeten
  • Unormale føtale hjertefrekvenser kræver øjeblikkelig afbrydelse af graviditeten
  • Intrauterin fosterdød
  • Præeklampsi, chorioamnionitis, leversygdom, alvorlig kronisk nyresygdom, hjertesygdom
  • Abruptio placentae
  • Nifedipin følsomhed
  • Lægemiddelinteraktion med nifedipin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: EN
Placebo tre gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo tre gange dagligt
EKSPERIMENTEL: B
20 mg nifedipin med langsom frigivelse tre gange dagligt
Medicin: Nifedipin
20 mg nifedipin med langsom frigivelse tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forlængelse af graviditeten
Tidsramme: Fra tildeling til levering
Fra tildeling til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderlige udfald, dvs. antal episoder af blødning, mængden af ​​blødninger, antallet af nødvendige blodtransfusioner
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (SKØN)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005/065/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Previa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner