Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tokolytisk terapi i konservativ hantering av symtomatisk placenta Previa

9 juli 2014 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Underhålls oralt nifedipin för behandling av symtomatisk placenta Previa: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med vår studie är att fastställa den kliniska användbarheten relaterad till underhållsbehandling med oral nifedipin hos patienter med symtomatisk placenta previa. Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med inkludering, efter 24 veckors graviditet, av inlagda patienter med symtomatisk placenta praevia. Alla patienter kan initialt få oral nifedipinbehandling med steroidprofylax under 48 timmar. Därefter tilldelas patienterna slumpmässigt att få antingen oralt nifedipin (20 mg var 8:e timme) eller placebo (en var 8:e timme) fram till 37:e graviditetsveckan.

Det primära resultatet för försöket är graviditetens längd i dagar efter inskrivningen. En beräkning av provstorleken är utformad för att upptäcka minst 14 dagars skillnad i tid som vunnits hos patienter med oral underhållsbehandling med nifedipin. En urvalsstorlek på cirka 52 patienter per grupp skulle ha 80 % chans att upptäcka denna skillnad vid 5 % signifikansnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • University Hospital Rouen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Placenta previa diagnostiseras när den lägsta placentakanten är belägen inom 5 cm från det inre os vid ultraljud
  • Placenta previa kan vara symtomatisk med minst en episod av blödning
  • Beräknad graviditetsålder inom 24 till 34 veckor
  • Moderns ålder > 18 år
  • Informerat samtycke efter att ha fått en förklaring av studien och ett informationsblad
  • Social tillhörighet

Exklusions kriterier:

  • För tidig bristning av membran
  • Allvarlig blödning som kräver ett omedelbart avbrytande av graviditeten
  • Onormala fostrets hjärtfrekvenser som kräver ett omedelbart avbrytande av graviditeten
  • Intrauterin fosterdöd
  • Preeklampsi, chorioamnionit, leversjukdom, allvarlig kronisk njursjukdom, hjärtsjukdom
  • Abruptio placentae
  • Nifedipinkänslighet
  • Läkemedelsinteraktion med nifedipin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo tre gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo tre gånger dagligen
EXPERIMENTELL: B
20 mg långsamt frisättande nifedipin tre gånger dagligen
Läkemedel: Nifedipin
20 mg långsamt frisättande nifedipin tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förlängning av graviditeten
Tidsram: Från tilldelning till leverans
Från tilldelning till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maternal utfall, dvs antal episoder av blödning, mängd blödningar, antal blodtransfusioner som krävs
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005/065/HP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera