Terapia tocolítica en el manejo conservador de la placenta previa sintomática
Nifedipina oral de mantenimiento para el tratamiento de la placenta previa sintomática: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de nuestro estudio es determinar la utilidad clínica relacionada con la terapia de mantenimiento con nifedipina oral en pacientes con placenta previa sintomática. Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con la inclusión, después de 24 semanas de gestación, de pacientes hospitalizados con placenta previa sintomática. Todos los pacientes pueden recibir inicialmente terapia con nifedipina oral con profilaxis con esteroides durante 48 horas. Luego, las pacientes se asignan al azar para recibir nifedipina oral (20 mg cada 8 horas) o placebo (uno cada 8 horas) hasta las 37 semanas de gestación.
El resultado principal del ensayo es la duración del embarazo en días después de la inscripción. Un cálculo del tamaño de la muestra está diseñado para detectar al menos una diferencia de 14 días en el tiempo ganado en pacientes con terapia de mantenimiento con nifedipina oral. Un tamaño de muestra de unos 52 pacientes por grupo tendría un 80 % de posibilidades de detectar esta diferencia con un nivel de significancia del 5 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- University Hospital Rouen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La placenta previa se diagnostica cuando el borde placentario más bajo se encuentra dentro de los 5 cm del orificio interno en la ecografía.
- La placenta previa puede ser sintomática con al menos un episodio de sangrado
- Edad gestacional estimada dentro de las 24 a 34 semanas
- Edad materna > 18 años
- Consentimiento informado después de recibir una explicación del estudio y una hoja de información
- Afiliación social
Criterio de exclusión:
- Rotura prematura de membranas
- Hemorragia severa que requiere una interrupción inmediata del embarazo.
- Ritmos cardíacos fetales anormales que requieren una interrupción inmediata del embarazo
- Muerte fetal intrauterina
- Preeclampsia, corioamnionitis, enfermedad hepática, enfermedad renal crónica grave, enfermedad cardíaca
- Desprendimiento de placenta
- Sensibilidad a la nifedipina
- Interacción medicamentosa con nifedipino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: A
Placebo tres veces al día
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Placebo tres veces al día
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EXPERIMENTAL: B
20 mg de nifedipina de liberación lenta tres veces al día
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20 mg de nifedipina de liberación lenta tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prolongación del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la asignación hasta la entrega
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Desde la asignación hasta la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados maternos, es decir, número de episodios de sangrado, cantidad de sangrado, número de transfusiones de sangre requeridas
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Verspyck E, de Vienne C, Muszynski C, Bubenheim M, Chanavaz-Lacheray I, Dreyfus M, Deruelle P, Benichou J. Maintenance nifedipine therapy for preterm symptomatic placenta previa: A randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS One. 2017 Mar 23;12(3):e0173717. doi: 10.1371/journal.pone.0173717. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Placenta Previa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- 2005/065/HP
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