Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tokolytisk terapi i konservativ behandling av symptomatisk placenta previa

9. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Vedlikeholds oral nifedipin for behandling av symptomatisk placenta previa: en randomisert klinisk studie

Målet med vår studie er å bestemme den kliniske nytten knyttet til vedlikeholdsbehandling med oral nifedipin hos pasienter med symptomatisk placenta previa. Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med inkludering, etter 24 ukers svangerskap, av innlagte pasienter med symptomatisk placenta praevia. Alle pasienter kan initialt få oral nifedipinbehandling med steroidprofylakse i 48 timer. Deretter blir pasientene tilfeldig tildelt enten oral nifedipin (20 mg hver 8. time) eller placebo (en hver 8. time) frem til 37. svangerskapsuke.

Det primære resultatet for forsøket er lengden på svangerskapet i dager etter påmeldingen. En prøvestørrelsesberegning er utformet for å oppdage minst 14 dagers forskjell i oppnådd tid hos pasienter med oral vedlikeholdsbehandling med nifedipin. En prøvestørrelse på ca. 52 pasienter per gruppe ville ha 80 % sjanse for å oppdage denne forskjellen ved 5 % signifikansnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • University Hospital Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Placenta previa diagnostiseres når den nederste placentakanten er lokalisert innenfor 5 cm fra det indre os ved ultralyd
  • Placenta previa kan være symptomatisk med minst én blødningsepisode
  • Estimert svangerskapsalder innen 24 til 34 uker
  • Mors alder > 18 år
  • Informert samtykke etter mottatt forklaring av studien og informasjonsark
  • Sosial tilhørighet

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig ruptur av membraner
  • Alvorlig blødning som krever umiddelbar avbrytelse av svangerskapet
  • Unormal føtal hjertefrekvens som krever umiddelbar avbrytelse av svangerskapet
  • Intrauterin fosterdød
  • Preeklampsi, chorioamnionitt, leversykdom, alvorlig kronisk nyresykdom, hjertesykdom
  • Abruptio placentae
  • Nifedipin følsomhet
  • Legemiddelinteraksjon med nifedipin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: EN
Placebo tre ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo tre ganger daglig
EKSPERIMENTELL: B
20 mg saktefrigjørende nifedipin tre ganger daglig
Legemiddel: Nifedipin
20 mg saktefrigjørende nifedipin tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forlengelse av svangerskapet
Tidsramme: Fra tildeling til levering
Fra tildeling til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors utfall, dvs. antall episoder med blødning, mengde blødninger, antall nødvendige blodoverføringer
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005/065/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere