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증상이 있는 전치 태반의 보존적 관리에서 토콜리틱 요법

2014년 7월 9일 업데이트: University Hospital, Rouen

증상이 있는 전치 태반의 관리를 위한 경구용 니페디핀 유지 : 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 증상이 있는 전치태반 환자에서 경구용 니페디핀 유지요법의 임상적 유용성을 알아보는 것이다. 이 연구는 임신 24주 후 증상이 있는 조창 태반으로 입원한 환자를 포함하는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 모든 환자는 처음에 48시간 동안 스테로이드 예방과 함께 경구용 니페디핀 요법을 받을 수 있습니다. 그 후 환자는 임신 37주까지 경구용 니페디핀(8시간마다 20mg) 또는 위약(8시간마다 1회)을 받도록 무작위로 배정됩니다.

임상시험의 주요 결과는 등록 후 며칠의 임신 기간입니다. 샘플 크기 계산은 유지 경구 니페디핀 요법을 받는 환자에서 얻은 시간에서 적어도 14일의 차이를 검출하도록 설계되었습니다. 그룹당 약 52명의 환자 샘플 크기는 5% 유의 수준에서 이 차이를 감지할 확률이 80%입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rouen, 프랑스, 76031
        • University Hospital Rouen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전치태반은 초음파에서 가장 낮은 태반 가장자리가 내부 os로부터 5cm 이내에 위치할 때 진단됩니다.
  • 전치 태반은 적어도 한 번의 출혈 에피소드로 증상이 나타날 수 있습니다.
  • 24~34주 이내의 추정 재태 연령
  • 산모 나이 > 18세
  • 연구에 대한 설명 및 정보 시트를 받은 후 사전 동의
  • 사회적 소속

제외 기준:

  • 막의 조기 파열
  • 즉각적인 임신 중절이 필요한 심한 출혈
  • 즉각적인 임신 중절이 필요한 비정상적인 태아 심박수
  • 자궁 내 태아 사망
  • 전자간증, 맥락양막염, 간질환, 중증 만성신질환, 심장질환
  • 태반박리
  • 니페디핀 감수성
  • 니페디핀과의 약물 상호작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: ㅏ
위약 하루 세 번
위약 하루 세 번
실험적: 비
서방형 니페디핀 20mg을 하루 세 번
서방형 니페디핀 20mg을 하루 세 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임신 연장
기간: 할당에서 배송까지
할당에서 배송까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
산모 결과, 즉 출혈 횟수, 출혈량, 필요한 수혈 횟수
기간: 연구가 끝나면
연구가 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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