Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tokolityczna w leczeniu zachowawczym objawowego łożyska przodującego

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Konserwacja doustna nifedypina w leczeniu objawowego łożyska przodującego: randomizowane badanie kliniczne

Celem naszego badania jest określenie użyteczności klinicznej związanej z podtrzymującą doustną terapią nifedypiną u pacjentek z objawowym łożyskiem przodującym. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym hospitalizowane pacjentki po 24. tygodniu ciąży z objawowym łożyskiem przodującym. Wszyscy pacjenci mogą początkowo otrzymywać doustną terapię nifedypiną z profilaktyką sterydową przez 48 godzin. Następnie pacjentki są losowo przydzielane do grupy otrzymującej doustnie nifedypinę (20 mg co 8 godzin) lub placebo (jedna co 8 godzin) do 37 tygodnia ciąży.

Podstawowym wynikiem badania jest długość ciąży w dniach po włączeniu. Obliczenie wielkości próby ma na celu wykrycie co najmniej 14-dniowej różnicy w czasie uzyskanym u pacjentów stosujących doustną terapię podtrzymującą nifedypiną. Próba licząca około 52 pacjentów na grupę miałaby 80% szans na wykrycie tej różnicy na 5% poziomie istotności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • University Hospital Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łożysko przodujące rozpoznaje się, gdy najniższa krawędź łożyska znajduje się w odległości 5 cm od ujścia wewnętrznego w badaniu ultrasonograficznym
  • Łożysko przodujące może być objawowe z co najmniej jednym epizodem krwawienia
  • Szacowany wiek ciążowy w ciągu 24 do 34 tygodni
  • Wiek matki > 18 lat
  • Świadoma zgoda po otrzymaniu wyjaśnienia badania i arkusza informacyjnego
  • Przynależność społeczna

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesne pęknięcie błon
  • Ciężkie krwawienie wymagające natychmiastowego przerwania ciąży
  • Nieprawidłowe tętno płodu wymagające natychmiastowego przerwania ciąży
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • Stan przedrzucawkowy, zapalenie błon płodowych, choroby wątroby, ciężka przewlekła choroba nerek, choroby serca
  • Oderwane łożysko
  • Wrażliwość na nifedypinę
  • Interakcje leków z nifedypiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo trzy razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo trzy razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: B
20 mg nifedypiny o powolnym uwalnianiu trzy razy dziennie
Lek: Nifedypina
20 mg nifedypiny o powolnym uwalnianiu trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przedłużenie ciąży
Ramy czasowe: Od alokacji do dostawy
Od alokacji do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki matczyne, tj. liczba epizodów krwawienia, ilość krwawień, liczba wymaganych transfuzji krwi
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005/065/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj