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Tokolytische Therapie bei der konservativen Behandlung der symptomatischen Placenta praevia

9. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Orale Erhaltungstherapie mit Nifedipin zur Behandlung der symptomatischen Placenta praevia: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel unserer Studie ist es, den klinischen Nutzen der oralen Nifedipin-Erhaltungstherapie bei Patienten mit symptomatischer Placenta praevia zu bestimmen. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in die nach der 24. Schwangerschaftswoche hospitalisierte Patientinnen mit symptomatischer Placenta praevia eingeschlossen wurden. Alle Patienten können anfänglich eine orale Nifedipin-Therapie mit Steroidprophylaxe für 48 Stunden erhalten. Danach erhalten die Patientinnen nach dem Zufallsprinzip bis zur 37. Schwangerschaftswoche entweder orales Nifedipin (20 mg alle 8 Stunden) oder Placebo (eines alle 8 Stunden).

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Dauer der Schwangerschaft in Tagen nach der Aufnahme. Eine Berechnung der Stichprobengröße soll einen Zeitgewinn von mindestens 14 Tagen bei Patienten mit oraler Nifedipin-Erhaltungstherapie nachweisen. Eine Stichprobengröße von etwa 52 Patienten pro Gruppe hätte eine Wahrscheinlichkeit von 80 %, diesen Unterschied auf dem Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • University Hospital Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plazenta praevia wird diagnostiziert, wenn sich der unterste Plazentarand im Ultraschall innerhalb von 5 cm des inneren Muttermundes befindet
  • Placenta praevia kann mit mindestens einer Blutungsepisode symptomatisch sein
  • Geschätztes Gestationsalter innerhalb von 24 bis 34 Wochen
  • Alter der Mutter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung nach Erhalt einer Erläuterung der Studie und eines Informationsblatts
  • Soziale Zugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Schwere Blutungen, die einen sofortigen Schwangerschaftsabbruch erfordern
  • Abnorme fötale Herzfrequenzen, die einen sofortigen Schwangerschaftsabbruch erfordern
  • Intrauteriner Fruchttod
  • Präeklampsie, Chorioamnionitis, Lebererkrankung, schwere chronische Nierenerkrankung, Herzerkrankung
  • Abruptio Plazentae
  • Nifedipin-Sensibilität
  • Arzneimittelwechselwirkung mit Nifedipin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo dreimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo dreimal täglich
EXPERIMENTAL: B
20 mg Nifedipin mit langsamer Freisetzung dreimal täglich
Arzneimittel: Nifedipin
20 mg Nifedipin mit langsamer Freisetzung dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlängerung der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Zuteilung bis zur Lieferung
Von der Zuteilung bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterliche Ergebnisse, d. h. Anzahl der Blutungsepisoden, Blutungsmenge, Anzahl der erforderlichen Bluttransfusionen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005/065/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placenta praevia

Klinische Studien zur Placebo

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