Terapia Tocolítica no Manejo Conservador da Placenta Prévia Sintomática
Nifedipina Oral de Manutenção para Tratamento de Placenta Prévia Sintomática: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo do nosso estudo é determinar a utilidade clínica relacionada à terapia oral de manutenção com nifedipina em pacientes com placenta prévia sintomática. Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado com a inclusão, após 24 semanas de gestação, de pacientes hospitalizadas com placenta prévia sintomática. Todos os pacientes podem inicialmente receber terapia oral com nifedipina com profilaxia com esteroides por 48 horas. Depois disso, os pacientes são aleatoriamente designados para receber nifedipina oral (20 mg a cada 8 horas) ou placebo (um a cada 8 horas) até 37 semanas de gestação.
O resultado primário para o julgamento é a duração da gravidez em dias após a inscrição. Um cálculo de tamanho de amostra é projetado para detectar pelo menos uma diferença de 14 dias no tempo ganho em pacientes com terapia oral de manutenção com nifedipina. Um tamanho de amostra de cerca de 52 pacientes por grupo teria 80% de chance de detectar essa diferença no nível de significância de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- University Hospital Rouen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A placenta prévia é diagnosticada quando a borda placentária mais baixa está localizada a 5 cm do orifício interno na ultrassonografia
- A placenta prévia pode ser sintomática com pelo menos um episódio de sangramento
- Idade gestacional estimada entre 24 e 34 semanas
- Idade materna > 18 anos
- Consentimento informado após receber uma explicação do estudo e uma folha de informações
- Afiliação social
Critério de exclusão:
- Ruptura prematura de membranas
- Sangramento grave que requer interrupção imediata da gravidez
- Frequências cardíacas fetais anormais que requerem interrupção imediata da gravidez
- Morte fetal intrauterina
- Pré-eclâmpsia, corioamnionite, doença hepática, doença renal crônica grave, doença cardíaca
- Descolamento prematuro de placenta
- Sensibilidade da nifedipina
- Interação medicamentosa com nifedipina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo três vezes ao dia
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Placebo três vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: B
20 mg de Nifedipina de liberação lenta três vezes ao dia
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20 mg de Nifedipina de liberação lenta três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prolongamento da gravidez
Prazo: Da alocação à entrega
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Da alocação à entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados maternos, ou seja, número de episódios de sangramento, quantidade de sangramento, número de transfusões de sangue necessárias
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Verspyck E, de Vienne C, Muszynski C, Bubenheim M, Chanavaz-Lacheray I, Dreyfus M, Deruelle P, Benichou J. Maintenance nifedipine therapy for preterm symptomatic placenta previa: A randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS One. 2017 Mar 23;12(3):e0173717. doi: 10.1371/journal.pone.0173717. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças da Placenta
- Placenta prévia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- 2005/065/HP
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