Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Токолитическая терапия в консервативном лечении симптоматического предлежания плаценты

9 июля 2014 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Поддерживающий пероральный нифедипин для лечения симптоматического предлежания плаценты: рандомизированное клиническое исследование

Целью нашего исследования является определение клинической пользы, связанной с поддерживающей пероральной терапией нифедипином у пациенток с симптоматическим предлежанием плаценты. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с включением после 24 недель беременности госпитализированных пациенток с симптоматическим предлежанием плаценты. Все пациенты могут первоначально получать пероральную терапию нифедипином с стероидной профилактикой в ​​течение 48 часов. После этого пациентки случайным образом распределяются для приема либо перорального нифедипина (20 мг каждые 8 ​​часов), либо плацебо (один раз каждые 8 ​​часов) до 37 недель беременности.

Первичным результатом исследования является продолжительность беременности в днях после включения в исследование. Расчет размера выборки предназначен для выявления как минимум 14-дневной разницы во времени, полученном у пациентов, получающих поддерживающую пероральную терапию нифедипином. Размер выборки около 52 пациентов на группу будет иметь 80 % шанс обнаружения этой разницы при 5 % уровне значимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция, 76031
        • University Hospital Rouen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предлежание плаценты диагностируют, когда нижний край плаценты находится в пределах 5 см от внутреннего зева на УЗИ.
  • Предлежание плаценты может быть симптоматическим, по крайней мере, с одним эпизодом кровотечения.
  • Расчетный срок беременности от 24 до 34 недель
  • Возраст матери > 18 лет
  • Информированное согласие после получения объяснения исследования и информационного листа
  • Социальная принадлежность

Критерий исключения:

  • Преждевременный разрыв плодных оболочек
  • Сильное кровотечение, требующее немедленного прерывания беременности
  • Аномальная частота сердечных сокращений плода, требующая немедленного прерывания беременности
  • Внутриутробная гибель плода
  • Преэклампсия, хориоамнионит, заболевания печени, тяжелые хронические заболевания почек, болезни сердца
  • Отслойка плаценты
  • Нифедипин чувствительность
  • Взаимодействие с нифедипином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: А
Плацебо три раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо три раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
20 мг медленного высвобождения нифедипина три раза в день
Лекарство: Нифедипин
20 мг медленного высвобождения нифедипина три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пролонгирование беременности
Временное ограничение: От размещения до доставки
От размещения до доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Материнские исходы, т. е. количество эпизодов кровотечения, объем кровотечения, количество необходимых переливаний крови
Временное ограничение: В конце исследования
В конце исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005/065/HP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться