- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00620724
Токолитическая терапия в консервативном лечении симптоматического предлежания плаценты
Поддерживающий пероральный нифедипин для лечения симптоматического предлежания плаценты: рандомизированное клиническое исследование
Целью нашего исследования является определение клинической пользы, связанной с поддерживающей пероральной терапией нифедипином у пациенток с симптоматическим предлежанием плаценты. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с включением после 24 недель беременности госпитализированных пациенток с симптоматическим предлежанием плаценты. Все пациенты могут первоначально получать пероральную терапию нифедипином с стероидной профилактикой в течение 48 часов. После этого пациентки случайным образом распределяются для приема либо перорального нифедипина (20 мг каждые 8 часов), либо плацебо (один раз каждые 8 часов) до 37 недель беременности.
Первичным результатом исследования является продолжительность беременности в днях после включения в исследование. Расчет размера выборки предназначен для выявления как минимум 14-дневной разницы во времени, полученном у пациентов, получающих поддерживающую пероральную терапию нифедипином. Размер выборки около 52 пациентов на группу будет иметь 80 % шанс обнаружения этой разницы при 5 % уровне значимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- University Hospital Rouen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предлежание плаценты диагностируют, когда нижний край плаценты находится в пределах 5 см от внутреннего зева на УЗИ.
- Предлежание плаценты может быть симптоматическим, по крайней мере, с одним эпизодом кровотечения.
- Расчетный срок беременности от 24 до 34 недель
- Возраст матери > 18 лет
- Информированное согласие после получения объяснения исследования и информационного листа
- Социальная принадлежность
Критерий исключения:
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Сильное кровотечение, требующее немедленного прерывания беременности
- Аномальная частота сердечных сокращений плода, требующая немедленного прерывания беременности
- Внутриутробная гибель плода
- Преэклампсия, хориоамнионит, заболевания печени, тяжелые хронические заболевания почек, болезни сердца
- Отслойка плаценты
- Нифедипин чувствительность
- Взаимодействие с нифедипином
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: А
Плацебо три раза в день
|
Плацебо три раза в день
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
20 мг медленного высвобождения нифедипина три раза в день
|
20 мг медленного высвобождения нифедипина три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Пролонгирование беременности
Временное ограничение: От размещения до доставки
|
От размещения до доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Материнские исходы, т. е. количество эпизодов кровотечения, объем кровотечения, количество необходимых переливаний крови
Временное ограничение: В конце исследования
|
В конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Verspyck E, de Vienne C, Muszynski C, Bubenheim M, Chanavaz-Lacheray I, Dreyfus M, Deruelle P, Benichou J. Maintenance nifedipine therapy for preterm symptomatic placenta previa: A randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS One. 2017 Mar 23;12(3):e0173717. doi: 10.1371/journal.pone.0173717. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Заболевания плаценты
- Предлежание плаценты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Нифедипин
Другие идентификационные номера исследования
- 2005/065/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предлежание плаценты
-
Necmettin Erbakan UniversityРекрутингPlacenta Accreta, третий триместрТурция
-
Cairo UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
Assiut UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, неуточненный триместр
-
Ain Shams UniversityЕще не набирают
-
Ain Shams UniversityНеизвестныйPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyНеизвестный
-
Kasr El Aini HospitalНеизвестныйPlacenta Accreta в переднем предлежании плаценты
-
Necmettin Erbakan UniversityЗавершенныйPlacenta Accreta, третий триместрТурция
-
Cairo UniversityРекрутингКонсервативная хирургия мочевого пузыря при аномально инвазивной плаценте с инвазией мочевого пузыряPlacenta Accreta с вторжением в мочевой пузырьЕгипет
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница