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针对完成 VRX496-USA-05-002 试验参与的受试者的滚动研究 (Rollover)

2011年6月7日 更新者：VIRxSYS Corporation

一项评估完成参与 VRX496-USA-05-002 试验的受试者的安全性和治疗效果的滚动研究，使用 VRX496 转导的自体 T 细胞

本研究的目的是确定额外输注 100 亿个 VRX496 基因修饰的 CD4 T 细胞的长期安全性和耐受性，重点是评估病毒载量和 CD4 计数方面的额外治疗益处。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究结束了为期 9 个月的活跃期。 受试者目前正处于研究的 15 年长期随访阶段。

为了与最近发布的延迟不良事件监测指南保持一致，该指南指出，在头 5 年内，所有受试者都应每 6 个月接受一次载体序列监测，受试者将以最多 6 个月的间隔访问诊所进行血液检查评估向量序列的持久性。

因此，在前 5 年，受试者将进行 6 个月的安全评估访问。 对于 6 至 15 年级，将通过电话或邮件联系受试者。 在这些接触中，将询问受试者的健康状况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • CIRCLE Medical, LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够并愿意根据机构和联邦指南提供书面知情同意书，并遵守研究的调查性质和相关要求。
  • 成功参与 VRX496-USA-05-002 试验的受试者。
  • 在进入评估前 3 个月以上开始或更改为新的 ARV 方案的受试者符合资格。
  • 受试者 (1) 如果接受 ARVs 并愿意继续接受当前治疗不变，或 (2) 如果不接受 ARVs 愿意在试验期间（即 9 个月）保持不接受 ARVs。 但是，如果临床需要开始或改变 ARV 治疗，则允许这样做。

排除标准：

  • 在主要研究中，CD4 计数较基线下降≥25%。
  • 在主要研究中病毒载量从基线增加 ≥ 1.0 log 或 ≥ 200,000。
  • 具有生育潜力的女性受试者，在进入评估访视时血清 B HCG 呈阳性或不愿意使用可靠的屏障避孕方法。
  • 正在哺乳。
  • 正在积极使用注射药物或其他物质滥用（如大量饮酒或使用麻醉剂）的受试者。
  • 研究者认为会干扰受试者参与或遵守本方案要求的任何医疗状况
  • 活动性 HIV 相关或非 HIV 相关疾病
  • 没有可用的额外细胞产品的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估先前根据方案 VRX496-USA-05-002 接受 VRX496 CD4 T 细胞的受试者额外输注 VRX496 CD4 + T 细胞的安全性和耐受性。
大体时间：9个月
9个月
评估 log10 HIV-1 RNA 水平的变化
大体时间：9个月
9个月
评估主要研究基线 CD4 计数与回输后第 9 个月之间的变化
大体时间：9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
由 ICS 和 TCR vβ Repertoire profile 确定的免疫功能变化。
大体时间：9个月
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VIRxSYS Corporation

调查人员

  • 研究主任：Tessio E Rebello, PhD、VIRxSYS Corporation
  • 首席研究员：David Stein, M.D.、Jacobi Medical Center
  • 首席研究员：Gary Blick, M.D.、CIRCLE Medical, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月21日

首次发布 (估计)

2008年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月7日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VRX496-USA-05-002-Rollover

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