Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Rollover-Studie für Probanden, die ihre Teilnahme an der VRX496-USA-05-002-Studie abgeschlossen haben (Rollover)

7. Juni 2011 aktualisiert von: VIRxSYS Corporation

Eine Rollover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Wirkung der Reinfusion von Probanden, die die Teilnahme an der VRX496-USA-05-002-Studie mit mit VRX496 transduzierten autologen T-Zellen abgeschlossen haben

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit einer zusätzlichen Infusion von 10 Milliarden VRX496-genmodifizierten CD4-T-Zellen zu bestimmen, wobei der Schwerpunkt auf der Bewertung zusätzlicher therapeutischer Vorteile in Bezug auf Viruslast und CD4-Zahlen liegt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat ihre 9-monatige aktive Phase abgeschlossen. Die Probanden befinden sich derzeit in einer 15-jährigen Langzeit-Follow-up-Phase der Studie.

Im Einklang mit den kürzlich veröffentlichten Leitlinien zur Überwachung verzögerter unerwünschter Ereignisse, die besagen, dass alle Probanden in den ersten fünf Jahren alle sechs Monate einer Überwachung der Vektorsequenzen unterzogen werden sollten, werden die Probanden die Klinik in Abständen von maximal sechs Monaten für eine Blutuntersuchung aufsuchen Bewertung der Persistenz von Vektorsequenzen.

Daher werden die Probanden in den ersten 5 Jahren 6 Monate lang zur Sicherheitsbewertung besucht. In den Jahrgangsstufen 6 bis 15 werden die Probanden per Telefon oder E-Mail kontaktiert. Bei diesen Kontakten werden die Probanden zu ihrem Gesundheitszustand befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • CIRCLE Medical, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abzugeben und den Untersuchungscharakter der Studie und die damit verbundenen Anforderungen einzuhalten.
  • Probanden, die die Teilnahme an der Studie VRX496-USA-05-002 erfolgreich abgeschlossen haben.
  • Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die mehr als 3 Monate vor der Eingangsbewertung mit einem neuen ARV-Regime begonnen oder darauf umgestiegen sind.
  • Probanden, die (1) wenn sie ARVs einnehmen und bereit sind, die aktuelle Therapie unverändert fortzusetzen, oder (2) wenn sie keine ARVs einnehmen, bereit sind, für die Dauer der Studie, d. h. 9 Monate, keine ARVs mehr einzunehmen. Wenn jedoch eine klinische Notwendigkeit besteht, eine ARV-Therapie zu beginnen oder zu ändern, ist dies zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Die CD4-Zahlen sanken in der Hauptstudie um ≥25 % gegenüber dem Ausgangswert.
  • Die Viruslast erhöhte sich gegenüber dem Ausgangswert in der Hauptstudie um ≥ 1,0 Log oder um ≥ 200.000.
  • Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die bei der Aufnahmeuntersuchung einen positiven Serum-B-HCG-Wert aufweisen oder nicht bereit sind, eine zuverlässige Methode der Barriere-Kontrazeption anzuwenden.
  • Stillen.
  • Personen, die aktiv Injektionsmedikamente oder anderen Drogenmissbrauch konsumieren (z. B. übermäßigen Alkohol- oder Drogenkonsum).
  • Alle Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, an diesem Protokoll teilzunehmen oder die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten
  • Aktive HIV-bedingte oder nicht HIV-bedingte Erkrankung
  • Probanden, denen kein zusätzliches Zellprodukt zur Verfügung steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer zusätzlichen Infusion von VRX496-CD4+-T-Zellen bei Probanden, die zuvor VRX496-CD4-T-Zellen gemäß dem Protokoll VRX496-USA-05-002 erhalten hatten.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Um die Änderung des log10-HIV-1-RNA-Spiegels zu bewerten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Um die Veränderung zwischen den CD4-Ausgangszahlen der Hauptstudie und dem 9. Monat nach der Reinfusion zu bewerten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Immunfunktion, bestimmt durch das ICS- und TCR-vβ-Repertoire-Profil.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIRxSYS Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Tessio E Rebello, PhD, VIRxSYS Corporation
  • Hauptermittler: David Stein, M.D., Jacobi Medical Center
  • Hauptermittler: Gary Blick, M.D., CIRCLE Medical, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRX496-USA-05-002-Rollover

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren