Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een rollover-onderzoek voor proefpersonen die deelnamen aan het VRX496-USA-05-002-onderzoek (Rollover)

7 juni 2011 bijgewerkt door: VIRxSYS Corporation

Een rollover-onderzoek om de veiligheid en het therapeutisch effect te evalueren van opnieuw geïnfundeerde proefpersonen die deelnamen aan het VRX496-USA-05-002-onderzoek met autologe T-cellen getransduceerd met VRX496

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn te bepalen van een extra infusie van 10 miljard VRX496 gen-gemodificeerde CD4 T-cellen met een focus op het evalueren van aanvullende therapeutische voordelen met betrekking tot virale belasting en CD4-tellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft de actieve fase van 9 maanden afgesloten. De proefpersonen bevinden zich momenteel in een 15 jaar durende follow-upfase van het onderzoek op lange termijn.

In overeenstemming met de onlangs uitgebrachte Guidance on Monitoring For Delayed Adverse Events, waarin staat dat gedurende de eerste 5 jaar alle proefpersonen elke 6 maanden een controle van vectorsequenties moeten ondergaan, zullen proefpersonen de kliniek met tussenpozen van maximaal 6 maanden bezoeken voor een bloedtest het evalueren van de persistentie van vectorsequenties.

Daarom zullen proefpersonen gedurende de eerste 5 jaar 6 maanden bezoeken krijgen voor veiligheidsbeoordeling. Voor de jaren 6 tot 15 wordt er contact opgenomen met de proefpersonen via telefoon of e-mail. Bij deze contacten wordt de proefpersonen gevraagd naar hun gezondheidstoestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • CIRCLE Medical, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen en om te voldoen aan het onderzoekskarakter van de studie en de gerelateerde vereisten.
  • Proefpersonen die deelname aan de VRX496-USA-05-002-studie met succes hebben afgerond.
  • Proefpersonen die meer dan 3 maanden voorafgaand aan de toelatingsbeoordeling een nieuw ARV-regime hebben gestart of daarop zijn overgestapt, komen in aanmerking.
  • Proefpersonen die (1) ARV's gebruiken en bereid zijn om de huidige therapie ongewijzigd voort te zetten, of (2) die geen ARV's gebruiken, bereid zijn om geen ARV's te gebruiken voor de duur van het onderzoek, d.w.z. 9 maanden. Als er echter een klinische noodzaak is om ARV-therapie te starten of te wijzigen, dan is dat toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • CD4-tellingen daalden met ≥25% ten opzichte van de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek.
  • Virale belasting nam toe met ≥ 1,0 log vanaf baseline in hoofdonderzoek of ≥ 200.000.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zich kunnen voortplanten en een positief serum-B-HCG hebben bij het toelatingsbeoordelingsbezoek of die niet bereid zijn een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie te gebruiken.
  • Geeft borstvoeding.
  • Onderwerpen die actief injectiedrugs of ander middelenmisbruik gebruiken (zoals uitgebreid alcohol- of verdovende middelengebruik).
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of zich te houden aan de vereisten van dit protocol zou belemmeren
  • Actieve hiv-gerelateerde of niet-hiv-gerelateerde ziekte
  • Onderwerpen die geen extra celproduct beschikbaar hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een aanvullende infusie van VRX496 CD4+ T-cellen bij proefpersonen die eerder VRX496 CD4 T-cellen kregen onder protocol VRX496-USA-05-002.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Om de verandering in log10 HIV-1 RNA-niveau te evalueren
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Om de verandering tussen CD4-tellingen in het hoofdonderzoek en maand 9 na herinfusie te evalueren
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in immuunfunctie zoals bepaald door ICS en TCR vβ Repertoire-profiel.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIRxSYS Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tessio E Rebello, PhD, VIRxSYS Corporation
  • Hoofdonderzoeker: David Stein, M.D., Jacobi Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Gary Blick, M.D., CIRCLE Medical, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VRX496-USA-05-002-Rollover

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren