Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное исследование для субъектов, которые завершили участие в испытании VRX496-USA-05-002 (Rollover)

7 июня 2011 г. обновлено: VIRxSYS Corporation

Перевернутое исследование для оценки безопасности и терапевтического эффекта повторной инфузии субъектам, которые завершили участие в исследовании VRX496-USA-05-002 с аутологичными Т-клетками, трансдуцированными с помощью VRX496.

Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности и переносимости дополнительной инфузии 10 миллиардов VRX496-ген-модифицированных Т-клеток CD4 с акцентом на оценку дополнительных терапевтических преимуществ в отношении вирусной нагрузки и количества CD4.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Генетический: Трансдуцированные VRX496 аутологичные Т-клетки CD4

Подробное описание

Исследование завершило 9-месячную активную фазу. Субъекты в настоящее время находятся на 15-летней фазе долгосрочного наблюдения.

В соответствии с недавно выпущенным Руководством по мониторингу отсроченных нежелательных явлений, в котором говорится, что в течение первых 5 лет все субъекты должны проходить мониторинг последовательностей векторов каждые 6 месяцев, субъекты будут посещать клинику с интервалом не более 6 месяцев для анализа крови. оценка персистентности векторных последовательностей.

Таким образом, в течение первых 5 лет испытуемых будут посещать в течение 6 месяцев для оценки безопасности. В возрасте от 6 до 15 лет с субъектами связываются по телефону или по почте. При этих контактах испытуемых будут спрашивать о состоянии их здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
    - CIRCLE Medical, LLC
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Jacobi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Способность и готовность дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами и соблюдать исследовательский характер исследования и связанные с ним требования.
Субъекты, успешно завершившие участие в испытании VRX496-USA-05-002.
Субъекты, которые начали или перешли на новый режим АРВ-терапии более чем за 3 месяца до вступительной оценки, имеют право на участие.
Субъекты, которые (1) если принимают АРВ-препараты и готовы продолжать текущую терапию без изменений, или (2) если не принимают АРВ-препараты, желают не принимать АРВ-препараты на время исследования, т. е. 9 месяцев. Однако, если есть клиническая необходимость начать или изменить АРВ-терапию, это разрешено.

Критерий исключения:

Количество CD4 уменьшилось на ≥25% по сравнению с исходным уровнем в основном исследовании.
Вирусная нагрузка увеличилась на ≥ 1,0 log по сравнению с исходным уровнем в основном исследовании или на ≥ 200 000.
Субъекты женского пола, обладающие репродуктивным потенциалом, имеющие положительный результат ХГЧ в сыворотке крови при посещении для оценки при поступлении или не желающие использовать надежный метод барьерной контрацепции.
Кормите грудью.
Субъекты, которые активно употребляют инъекционные наркотики или злоупотребляют другими психоактивными веществами (например, злоупотребляют алкоголем или наркотиками).
Любые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта участвовать или соблюдать требования этого протокола.
Активное заболевание, связанное с ВИЧ или не связанное с ВИЧ
Субъекты, у которых нет дополнительного клеточного продукта

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость дополнительной инфузии Т-клеток VRX496 CD4+ субъектам, которые ранее получали Т-клетки VRX496 CD4 по протоколу VRX496-USA-05-002. Временное ограничение: 9 месяцев	9 месяцев
Для оценки изменения уровня РНК ВИЧ-1 log10 Временное ограничение: 9 месяцев	9 месяцев
Оценить разницу между базовым количеством CD4 основного исследования и 9-м месяцем после реинфузии. Временное ограничение: 9 месяцев	9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменения иммунной функции, определяемые профилем ICS и TCR vβ Repertoire. Временное ограничение: 9 месяцев	9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIRxSYS Corporation

Следователи

Директор по исследованиям: Tessio E Rebello, PhD, VIRxSYS Corporation
Главный следователь: David Stein, M.D., Jacobi Medical Center
Главный следователь: Gary Blick, M.D., CIRCLE Medical, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

VRX496-USA-05-002-Rollover

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .