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Uno studio di rollover per i soggetti che hanno completato la partecipazione allo studio VRX496-USA-05-002 (Rollover)

7 giugno 2011 aggiornato da: VIRxSYS Corporation

Uno studio di rollover per valutare la sicurezza e l'effetto terapeutico della reinfusione di soggetti che hanno completato la partecipazione allo studio VRX496-USA-05-002 con cellule T autologhe trasdotte con VRX496

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un'infusione aggiuntiva di 10 miliardi di cellule T CD4 modificate dal gene VRX496, con particolare attenzione alla valutazione di ulteriori benefici terapeutici rispetto alla carica virale e alla conta dei CD4.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha concluso la sua fase attiva di 9 mesi. I soggetti sono attualmente in una fase di follow-up a lungo termine di 15 anni dello studio.

In linea con la Guidance on Monitoring For Delayed Adverse Events recentemente pubblicata, che afferma che per i primi 5 anni tutti i soggetti dovrebbero essere sottoposti a monitoraggio delle sequenze vettoriali ogni 6 mesi, i soggetti visiteranno la clinica a intervalli massimi di 6 mesi per un esame del sangue valutare la persistenza delle sequenze vettoriali.

Pertanto, per i primi 5 anni, i soggetti avranno 6 mesi di visite per la valutazione della sicurezza. Per gli anni da 6 a 15, i soggetti saranno contattati per telefono o per posta. A questi contatti, ai soggetti verrà chiesto del loro stato di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • CIRCLE Medical, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali e a rispettare la natura sperimentale dello studio e i relativi requisiti.
  • Soggetti che hanno completato con successo la partecipazione allo studio VRX496-USA-05-002.
  • Sono idonei i soggetti che hanno iniziato o sono passati a un nuovo regime ARV più di 3 mesi prima della valutazione d'ingresso.
  • Soggetti che (1) se assumono ARV e sono disposti a continuare la terapia attuale invariata, o (2) se non assumono ARV disposti a rimanere senza ARV per la durata dello studio, ovvero 9 mesi. Tuttavia, se vi è la necessità clinica di iniziare o modificare la terapia ARV, è consentito farlo.

Criteri di esclusione:

  • La conta dei CD4 è diminuita di ≥25% rispetto al basale nello studio principale.
  • La carica virale è aumentata di ≥ 1,0 log rispetto al basale nello studio principale o ≥ 200.000.
  • Soggetti di sesso femminile potenzialmente riproduttivi che hanno un siero B HCG positivo alla visita di valutazione d'ingresso o non sono disposti a utilizzare un metodo affidabile di contraccezione di barriera.
  • Stanno allattando.
  • Soggetti che usano attivamente droghe per iniezione o altri abusi di sostanze (come uso estensivo di alcol o stupefacenti).
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare o aderire ai requisiti di questo protocollo
  • Malattia attiva correlata o non correlata all'HIV
  • Soggetti che non dispongono di ulteriore prodotto cellulare disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di un'infusione aggiuntiva di cellule T CD4+ VRX496 in soggetti che hanno ricevuto in precedenza cellule T CD4 VRX496 secondo il protocollo VRX496-USA-05-002.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Valutare la variazione del livello log10 di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Valutare la variazione tra la conta dei CD4 al basale dello studio principale e il mese 9 dopo la reinfusione
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione immunitaria come determinato dal profilo del repertorio ICS e TCR vβ.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIRxSYS Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tessio E Rebello, PhD, VIRxSYS Corporation
  • Investigatore principale: David Stein, M.D., Jacobi Medical Center
  • Investigatore principale: Gary Blick, M.D., CIRCLE Medical, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRX496-USA-05-002-Rollover

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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