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Um estudo de rollover para indivíduos que concluíram a participação no teste VRX496-USA-05-002 (Rollover)

7 de junho de 2011 atualizado por: VIRxSYS Corporation

Um estudo de sobreposição para avaliar a segurança e o efeito terapêutico da reinfusão de indivíduos que concluíram a participação no estudo VRX496-USA-05-002 com células T autólogas transduzidas com VRX496

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de uma infusão adicional de 10 bilhões de células T CD4 modificadas pelo gene VRX496 com foco na avaliação de benefícios terapêuticos adicionais em relação à carga viral e contagem de CD4.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo concluiu sua fase ativa de 9 meses. Os indivíduos estão atualmente em uma fase de acompanhamento de longo prazo de 15 anos do estudo.

De acordo com o recém-lançado Guia de Monitoramento de Eventos Adversos Tardios, que afirma que nos primeiros 5 anos todos os indivíduos devem ser submetidos ao monitoramento de sequências de vetores a cada 6 meses, os indivíduos visitarão a clínica em intervalos máximos de 6 meses para um exame de sangue avaliando a persistência de sequências de vetores.

Portanto, nos primeiros 5 anos, os indivíduos terão visitas de 6 meses para avaliação de segurança. Para os anos 6 a 15, os indivíduos serão contatados por telefone ou correio. Nesses contatos, os sujeitos serão questionados sobre seu estado de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • CIRCLE Medical, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais e de cumprir a natureza investigativa do estudo e os requisitos relacionados.
  • Indivíduos que concluíram com sucesso a participação no estudo VRX496-USA-05-002.
  • Indivíduos que iniciaram ou mudaram para um novo regime ARV mais de 3 meses antes da Avaliação de Entrada são elegíveis.
  • Indivíduos que (1) estão tomando ARVs e estão dispostos a continuar com a terapia atual inalterada, ou (2) se não estão tomando ARV, dispostos a permanecer sem ARVs durante o estudo, ou seja, 9 meses. No entanto, se houver necessidade clínica de iniciar ou alterar a terapia ARV, é permitido fazê-lo.

Critério de exclusão:

  • As contagens de CD4 diminuíram ≥25% desde o valor basal no estudo principal.
  • A carga viral aumentou ≥ 1,0 log desde a linha de base no estudo principal ou ≥ 200.000.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo que têm soro B HCG positivo na visita de avaliação de entrada ou não estão dispostos a usar um método confiável de contracepção de barreira.
  • Estão amamentando.
  • Indivíduos que usam ativamente drogas injetáveis ​​ou abuso de outras substâncias (como uso excessivo de álcool ou narcóticos).
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar ou aderir aos requisitos deste protocolo
  • Doença ativa relacionada ao HIV ou não relacionada ao HIV
  • Indivíduos que não possuem produto celular adicional disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma infusão adicional de células T CD4+ VRX496 em indivíduos que receberam anteriormente células T CD4 VRX496 sob o protocolo VRX496-USA-05-002.
Prazo: 9 meses
9 meses
Para avaliar a alteração no log10 do nível de RNA do HIV-1
Prazo: 9 meses
9 meses
Avaliar a alteração entre as contagens de CD4 basais do estudo principal e o Mês 9 após a reinfusão
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na função imunológica conforme determinado pelo perfil do repertório ICS e TCR vβ.
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VIRxSYS Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tessio E Rebello, PhD, VIRxSYS Corporation
  • Investigador principal: David Stein, M.D., Jacobi Medical Center
  • Investigador principal: Gary Blick, M.D., CIRCLE Medical, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VRX496-USA-05-002-Rollover

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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