Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převratná studie pro subjekty, které dokončily účast ve zkušební verzi VRX496-USA-05-002 (Rollover)

7. června 2011 aktualizováno: VIRxSYS Corporation

Převratná studie k vyhodnocení bezpečnosti a terapeutického účinku subjektů s opakovanou infuzí, kteří dokončili účast ve studii VRX496-USA-05-002 s autologními T buňkami transdukovanými pomocí VRX496

Cílem této studie je určit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost další infuze 10 miliard VRX496 genem modifikovaných CD4 T buněk se zaměřením na vyhodnocení dalších terapeutických přínosů s ohledem na virovou zátěž a počty CD4.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie dospěla k závěru, že jde o 9měsíční aktivní fázi. Subjekty jsou v současné době v 15leté dlouhodobé následné fázi studie.

V souladu s nedávno vydaným Pokynem pro monitorování opožděných nežádoucích příhod, který uvádí, že během prvních 5 let by měli všichni jedinci podstupovat monitorování vektorových sekvencí každých 6 měsíců, subjekty budou navštěvovat kliniku v maximálně 6měsíčních intervalech kvůli krevnímu testu. hodnocení perzistence vektorových sekvencí.

Proto během prvních 5 let budou mít subjekty 6měsíční návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti. Pro ročníky 6 až 15 budou subjekty kontaktovány telefonicky nebo poštou. Na těchto kontaktech budou subjekty dotázány na jejich zdravotní stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • CIRCLE Medical, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota udělit písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi a splnit výzkumný charakter studie a související požadavky.
  • Subjekty, které úspěšně dokončily účast ve studii VRX496-USA-05-002.
  • Subjekty, které zahájily nebo změnily nový ARV režim více než 3 měsíce před vstupním hodnocením, jsou způsobilé.
  • Subjekty, které (1) pokud jsou na ARV a jsou ochotny pokračovat v současné léčbě beze změny, nebo (2) pokud nejsou na ARV, jsou ochotny zůstat mimo ARV po dobu trvání studie, tj. 9 měsíců. Pokud však existuje klinická potřeba zahájit nebo změnit ARV terapii, je to povoleno.

Kritéria vyloučení:

  • Počet CD4 se v hlavní studii snížil o ≥25 % oproti výchozí hodnotě.
  • Virová zátěž se zvýšila o ≥ 1,0 log od výchozí hodnoty v hlavní studii nebo o ≥ 200 000.
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem, které mají pozitivní sérový B HCG při vstupní hodnotící návštěvě nebo nejsou ochotny používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce.
  • Kojí.
  • Subjekty, které aktivně užívají injekční drogy nebo jiné návykové látky (jako je rozsáhlé užívání alkoholu nebo narkotik).
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu účastnit se nebo dodržovat požadavky tohoto protokolu
  • Aktivní onemocnění související nebo nesouvisející s HIV
  • Subjekty, které nemají k dispozici další buněčný produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost další infuze VRX496 CD4+ T buněk u subjektů, které dříve dostávaly VRX496 CD4 T buňky podle protokolu VRX496-USA-05-002.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Vyhodnotit změnu log10 hladiny HIV-1 RNA
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Vyhodnotit změnu mezi základními počty CD4 v hlavní studii a 9. měsícem po reinfuzi
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny imunitní funkce stanovené profilem ICS a TCR vβ Repertoáru.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIRxSYS Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tessio E Rebello, PhD, VIRxSYS Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: David Stein, M.D., Jacobi Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Blick, M.D., CIRCLE Medical, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRX496-USA-05-002-Rollover

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit