En rollover-studie för försökspersoner som slutförde deltagandet i VRX496-USA-05-002 (Rollover)
7 juni 2011 uppdaterad av: VIRxSYS Corporation
En rollover-studie för att utvärdera säkerhet och terapeutisk effekt av återinfunderande försökspersoner som slutfört deltagande i VRX496-USA-05-002-försöket med autologa T-celler transducerade med VRX496
Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för en ytterligare infusion av 10 miljarder VRX496 genmodifierade CD4 T-celler med fokus på att utvärdera ytterligare terapeutiska fördelar med avseende på virusmängd och CD4-antal.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har kommit fram till dess 9-månaders aktiva fas. Försökspersonerna befinner sig för närvarande i en 15-årig långtidsuppföljningsfas av studien.
I enlighet med den nyligen utgivna vägledningen om övervakning av fördröjda biverkningar, som säger att under de första 5 åren ska alla försökspersoner genomgå övervakning av vektorsekvenser var 6:e månad, försökspersoner kommer att besöka kliniken med maximalt 6 månaders intervall för ett blodprov utvärdering av beständighet av vektorsekvenser.
Därför kommer försökspersonerna under de första 5 åren att ha 6 månaders besök för säkerhetsbedömning. För år 6 till 15 kommer försökspersoner att kontaktas via telefon eller mail. Vid dessa kontakter kommer försökspersoner att tillfrågas om deras hälsotillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- CIRCLE Medical, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer och att följa studiens undersökningskaraktär och de relaterade kraven.
- Försökspersoner som framgångsrikt har slutfört deltagandet i VRX496-USA-05-002-provet.
- Försökspersoner som påbörjade eller bytte till en ny ARV-regim mer än 3 månader före inträdesbedömningen är berättigade.
- Försökspersoner som (1) om de är på ARV och är villiga att fortsätta med den nuvarande behandlingen oförändrad, eller (2) om de inte är på ARV som är villiga att förbli utan ARV under hela försöket, dvs. 9 månader. Men om det finns ett kliniskt behov av att påbörja eller ändra ARV-behandling är det tillåtet att göra det.
Exklusions kriterier:
- CD4-talen minskade med ≥25 % från baslinjen i huvudstudien.
- Viral belastning ökade med ≥ 1,0 log från baslinjen i huvudstudien eller ≥ 200 000.
- Kvinnliga försökspersoner som har reproduktionspotential som har ett positivt serum B HCG vid inträdesutvärderingsbesöket eller inte är villiga att använda en pålitlig metod för preventivmedel.
- Ammar.
- Försökspersoner som aktivt använder injektionsdroger eller annat missbruk (som omfattande alkohol- eller narkotikamissbruk).
- Alla medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa försökspersonens förmåga att delta i eller följa kraven i detta protokoll
- Aktiv HIV-relaterad eller icke HIV-relaterad sjukdom
- Försökspersoner som inte har ytterligare cellprodukt tillgänglig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en ytterligare infusion av VRX496 CD4+ T-celler hos försökspersoner som tidigare fått VRX496 CD4 T-celler enligt protokoll VRX496-USA-05-002.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
För att utvärdera förändringen i log10 HIV-1 RNA-nivå
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
För att utvärdera förändringen mellan CD4-antal i huvudstudiens baslinje och månad 9 efter återinfusion
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i immunfunktion som bestäms av ICS och TCR vβ Repertoarprofil.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tessio E Rebello, PhD, VIRxSYS Corporation
- Huvudutredare: David Stein, M.D., Jacobi Medical Center
- Huvudutredare: Gary Blick, M.D., CIRCLE Medical, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRX496-USA-05-002-Rollover
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .