Átmeneti vizsgálat a VRX496-USA-05-002 próbaverzióban részt vevő alanyok számára (Rollover)
2011. június 7. frissítette: VIRxSYS Corporation
A VRX496-USA-05-002 VRX496-USA-05-002 kísérletben részt vevő, VRX496-tal transzdukált autológ T-sejtekkel végzett kísérletben részt vevő alanyok újrainfúziójának biztonságát és terápiás hatását értékelő tanulmány.
Ennek a vizsgálatnak a célja a 10 milliárd VRX496 génmódosított CD4 T-sejt további infúziójának hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, különös tekintettel a további terápiás előnyök értékelésére a vírusterhelés és a CD4-szám tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy ez a 9 hónapos aktív szakasz. Az alanyok jelenleg a vizsgálat 15 éves hosszú távú követési fázisában vannak.
A közelmúltban kiadott Útmutató a késleltetett nemkívánatos események monitorozásához, amely kimondja, hogy az első 5 évben minden alanynak 6 havonta el kell végeznie a vektorszekvenciák monitorozását, az alanyoknak legfeljebb 6 hónapos időközönként kell felkeresniük a klinikát vérvizsgálat céljából. vektor szekvenciák perzisztenciájának értékelése.
Ezért az első 5 évben az alanyok 6 hónapos látogatáson vesznek részt biztonsági értékelés céljából. 6-15 éves korig az alanyokat telefonon vagy e-mailben keresik fel. Ezeken az elérhetőségeken az alanyokat megkérdezik egészségi állapotukról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- CIRCLE Medical, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására az intézményi és szövetségi iránymutatásokkal összhangban, valamint a vizsgálat vizsgálati jellegének és a kapcsolódó követelményeknek való megfelelésre.
- Alanyok, akik sikeresen befejezték a VRX496-USA-05-002 kísérletben való részvételt.
- Azok az alanyok, akik a belépés értékelése előtt több mint 3 hónappal új ARV-kezelést kezdeményeztek vagy arra váltottak, jogosultak.
- Azok az alanyok, akik (1) ha kapnak ARV-t, és hajlandóak változatlanul folytatni a jelenlegi terápiát, vagy (2) ha nem szedik az ARV-t, akkor hajlandóak az ARV-kezeléstől távol maradni a vizsgálat idejére, azaz 9 hónapig. Ha azonban klinikailag szükséges az ARV-terápia megkezdése vagy megváltoztatása, akkor ez megengedett.
Kizárási kritériumok:
- A CD4-szám ≥25%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a fő vizsgálatban.
- A vírusterhelés ≥ 1,0 log-mal nőtt a kiindulási értékhez képest a fő vizsgálatban, vagy ≥ 200 000-rel.
- Reproduktív potenciállal rendelkező női alanyok, akiknek pozitív szérum B HCG-értéke van a belépési értékelési látogatáson, vagy nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
- Szoptatnak.
- Azok az alanyok, akik aktívan használnak injekciós kábítószert vagy más szerrel visszaélnek (például kiterjedt alkohol- vagy kábítószer-használat).
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy részt vegyen a jelen protokoll követelményeiben, vagy betartsa azokat.
- Aktív HIV-vel kapcsolatos vagy nem HIV-vel kapcsolatos betegség
- Azok az alanyok, akiknél nem áll rendelkezésre további sejttermék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VRX496 CD4+ T-sejtek további infúziójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan alanyoknál, akik korábban VRX496 CD4 T-sejteket kaptak a VRX496-USA-05-002 protokoll szerint.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
A log10 HIV-1 RNS-szint változásának értékelése
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
A fő vizsgálati CD4-szám és az újrainfúziót követő 9. hónap közötti változás értékelése
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az immunfunkcióban az ICS és a TCR vβ repertoár profil alapján.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tessio E Rebello, PhD, VIRxSYS Corporation
- Kutatásvezető: David Stein, M.D., Jacobi Medical Center
- Kutatásvezető: Gary Blick, M.D., CIRCLE Medical, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRX496-USA-05-002-Rollover
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .