Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rollover-tutkimus koehenkilöille, jotka osallistuivat VRX496-USA-05-002-kokeeseen (Rollover)

tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: VIRxSYS Corporation

Rollover-tutkimus VRX496-USA-05-002-kokeeseen osallistuneiden uudelleeninfuusion turvallisuuden ja terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi VRX496:lla muunnetuilla autologisilla T-soluilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 10 miljardin VRX496-geenimodifioidun CD4 T-solun lisäinfuusion pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys keskittyen arvioimaan terapeuttisia lisäetuja viruskuorman ja CD4-määrien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on päättänyt, että sen aktiivinen vaihe on 9 kuukautta. Koehenkilöt ovat tällä hetkellä tutkimuksen 15 vuoden pitkän aikavälin seurantavaiheessa.

Äskettäin julkaistun viivästyneiden haittatapahtumien seurantaa koskevan ohjeen mukaisesti, jossa todetaan, että ensimmäisten 5 vuoden aikana kaikkien koehenkilöiden tulee seurata vektorisekvenssiä 6 kuukauden välein, ja potilaiden tulee käydä klinikalla enintään 6 kuukauden välein verikokeessa. vektorisekvenssien pysyvyyden arvioiminen.

Siksi ensimmäisten 5 vuoden aikana koehenkilöillä on 6 kuukauden vierailut turvallisuusarviointia varten. Vuodet 6-15 aiheisiin ollaan yhteydessä puhelimitse tai postitse. Näissä yhteydenotoissa koehenkilöiltä kysytään heidän terveydentilastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • CIRCLE Medical, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus instituutioiden ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ja noudattaa tutkimuksen tutkittavaa luonnetta ja siihen liittyviä vaatimuksia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet osallistumisen VRX496-USA-05-002-kokeeseen.
  • Tutkittavat, jotka ovat aloittaneet uuden ARV-hoidon tai vaihtaneet siihen yli 3 kuukautta ennen tuloarviointia, ovat kelpoisia.
  • Koehenkilöt, jotka (1) käyttävät ARV-lääkitystä ja ovat valmiita jatkamaan nykyistä hoitoa ennallaan, tai (2) jos eivät saa ARV-lääkkeitä, ovat valmiita jäämään poissa ARV-lääkkeistä tutkimuksen ajan eli 9 kuukauden ajan. Jos kuitenkin kliininen tarve aloittaa tai muuttaa ARV-hoitoa, se on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

  • CD4-määrät laskivat ≥25 % lähtötasosta päätutkimuksessa.
  • Viruskuorma kasvoi ≥ 1,0 logaritmita lähtötasosta päätutkimuksessa tai ≥ 200 000.
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja joilla on positiivinen seerumin B HCG tulonarviointikäynnillä tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa esteehkäisymenetelmää.
  • Imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät aktiivisesti ruiskuhuumeita tai muita päihteitä (kuten laajaa alkoholin tai huumeiden käyttöä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä osallistua tämän protokollan vaatimuksiin tai noudattaa niitä
  • Aktiivinen HIV:hen liittyvä tai ei-HIV-sairaus
  • Koehenkilöt, joilla ei ole ylimääräistä solutuotetta saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida VRX496 CD4+ T-solujen lisäinfuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet VRX496 CD4 T-soluja protokollan VRX496-USA-05-002 mukaisesti.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Arvioida log10 HIV-1 RNA -tason muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Päätutkimuksen CD4-lähtötason ja 9. kuukauden uudelleeninfuusion jälkeisen muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset immuunitoiminnassa ICS:n ja TCR vβ -kokoelmaprofiilin perusteella.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VIRxSYS Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tessio E Rebello, PhD, VIRxSYS Corporation
  • Päätutkija: David Stein, M.D., Jacobi Medical Center
  • Päätutkija: Gary Blick, M.D., CIRCLE Medical, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRX496-USA-05-002-Rollover

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa