Un estudio de transferencia para sujetos que completaron la participación en el ensayo VRX496-USA-05-002 (Rollover)

Criterios de inclusión:

• Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales y para cumplir con la naturaleza de investigación del estudio y los requisitos relacionados.
• Sujetos que hayan completado con éxito su participación en el ensayo VRX496-USA-05-002.
• Los sujetos que iniciaron o cambiaron a un nuevo régimen ARV más de 3 meses antes de la Evaluación de Ingreso son elegibles.
• Sujetos que (1) si toman ARV y están dispuestos a continuar con la terapia actual sin cambios, o (2) si no toman ARV y desean permanecer sin ARV durante la duración del ensayo, es decir, 9 meses. Sin embargo, si existe la necesidad clínica de iniciar o cambiar la terapia ARV, está permitido hacerlo.

Criterio de exclusión:

• Los recuentos de CD4 disminuyeron en ≥25 % desde el inicio en el estudio principal.
• La carga viral aumentó en ≥ 1,0 log desde el inicio en el estudio principal o ≥ 200 000.
• Sujetos femeninos con potencial reproductivo que tengan una B HCG sérica positiva en la visita de evaluación de ingreso o que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo de barrera confiable.
• Están amamantando.
• Sujetos que están usando activamente drogas inyectables u otro abuso de sustancias (como el uso extensivo de alcohol o narcóticos).
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar o cumplir con los requisitos de este protocolo.
• Enfermedad activa relacionada con el VIH o no relacionada con el VIH
• Sujetos que no tienen producto celular adicional disponible