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Une étude de roulement pour les sujets qui ont terminé leur participation à l'essai VRX496-USA-05-002 (Rollover)

7 juin 2011 mis à jour par: VIRxSYS Corporation

Une étude de reconduction pour évaluer l'innocuité et l'effet thérapeutique de la réinjection de sujets ayant terminé leur participation à l'essai VRX496-USA-05-002 avec des lymphocytes T autologues transduits avec VRX496

L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'une perfusion supplémentaire de 10 milliards de lymphocytes T CD4 modifiés par le gène VRX496 en mettant l'accent sur l'évaluation des avantages thérapeutiques supplémentaires en ce qui concerne la charge virale et le nombre de CD4.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a conclu sa phase active de 9 mois. Les sujets sont actuellement dans une phase de suivi à long terme de 15 ans de l'étude.

Conformément aux directives récemment publiées sur la surveillance des événements indésirables retardés, qui stipulent que pendant les 5 premières années, tous les sujets doivent subir une surveillance des séquences de vecteurs tous les 6 mois, les sujets se rendront à la clinique à des intervalles de 6 mois maximum pour un test sanguin évaluation de la persistance des séquences vectorielles.

Par conséquent, pendant les 5 premières années, les sujets auront 6 mois de visites pour l'évaluation de la sécurité. Pour les années 6 à 15, les sujets seront contactés par téléphone ou par courrier. Lors de ces contacts, les sujets seront interrogés sur leur état de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • CIRCLE Medical, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales et de se conformer à la nature expérimentale de l'étude et aux exigences connexes.
  • Sujets ayant terminé avec succès leur participation à l'essai VRX496-USA-05-002.
  • Les sujets qui ont commencé ou changé pour un nouveau régime ARV plus de 3 mois avant l'évaluation d'entrée sont éligibles.
  • Sujets qui (1) sont sous ARV et sont prêts à continuer le traitement actuel sans changement, ou (2) s'ils ne sont pas sous ARV prêts à rester sans ARV pendant la durée de l'essai, c'est-à-dire 9 mois. Cependant, s'il existe un besoin clinique de commencer ou de modifier un traitement ARV, il est alors permis de le faire.

Critère d'exclusion:

  • Le nombre de CD4 a diminué de ≥ 25 % par rapport au départ dans l'étude principale.
  • La charge virale a augmenté de ≥ 1,0 log par rapport au départ dans l'étude principale ou de ≥ 200 000.
  • Sujets féminins en âge de procréer qui ont un sérum B HCG positif lors de la visite d'évaluation d'entrée ou qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode fiable de contraception barrière.
  • Allaitez.
  • Les sujets qui utilisent activement des drogues injectables ou d'autres toxicomanies (comme une consommation excessive d'alcool ou de stupéfiants).
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer ou à adhérer aux exigences de ce protocole
  • Maladie active liée ou non au VIH
  • Sujets qui n'ont pas de produit cellulaire supplémentaire disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une perfusion supplémentaire de lymphocytes T CD4+ VRX496 chez des sujets ayant précédemment reçu des lymphocytes T CD4 VRX496 selon le protocole VRX496-USA-05-002.
Délai: 9 mois
9 mois
Pour évaluer le changement du niveau log10 d'ARN du VIH-1
Délai: 9 mois
9 mois
Évaluer le changement entre le nombre de CD4 de base de l'étude principale et le mois 9 après la réinjection
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la fonction immunitaire déterminées par le profil du répertoire ICS et TCR vβ.
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VIRxSYS Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tessio E Rebello, PhD, VIRxSYS Corporation
  • Chercheur principal: David Stein, M.D., Jacobi Medical Center
  • Chercheur principal: Gary Blick, M.D., CIRCLE Medical, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2008

Première publication (Estimation)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRX496-USA-05-002-Rollover

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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