Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover dla pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu VRX496-USA-05-002 (Rollover)

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: VIRxSYS Corporation

Badanie typu rollover w celu oceny bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego ponownego wlewu pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu VRX496-USA-05-002 z autologicznymi komórkami T transdukowanymi za pomocą VRX496

Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dodatkowej infuzji 10 miliardów limfocytów T CD4 ze zmodyfikowanym genem VRX496, z naciskiem na ocenę dodatkowych korzyści terapeutycznych w odniesieniu do miana wirusa i liczby CD4.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończyło 9-miesięczną fazę aktywną. Uczestnicy są obecnie w fazie długoterminowej obserwacji trwającej 15 lat.

Zgodnie z niedawno wydanymi Wytycznymi dotyczącymi monitorowania opóźnionych zdarzeń niepożądanych, w których stwierdza się, że przez pierwsze 5 lat wszyscy badani powinni być poddawani monitorowaniu sekwencji wektorów co 6 miesięcy, badani będą odwiedzać klinikę w maksymalnie 6-miesięcznych odstępach czasu w celu wykonania badania krwi ocena trwałości sekwencji wektorowych.

Dlatego przez pierwsze 5 lat badani będą mieli 6-miesięczne wizyty w celu oceny bezpieczeństwa. W wieku od 6 do 15 lat z osobami w wieku od 6 do 15 lat kontakt telefoniczny lub mailowy. Podczas tych kontaktów badani będą pytani o swój stan zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • CIRCLE Medical, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi oraz do przestrzegania badawczego charakteru badania i powiązanych wymagań.
  • Osoby, które pomyślnie ukończyły udział w badaniu VRX496-USA-05-002.
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmienili schemat leczenia ARV na ponad 3 miesiące przed oceną wstępną.
  • Osoby, które (1) przyjmują leki antyretrowirusowe i są chętne do kontynuacji obecnej terapii bez zmian lub (2) jeśli nie przyjmują leków antyretrowirusowych, są chętne do niestosowania leków antyretrowirusowych przez czas trwania badania, tj. 9 miesięcy. Jeśli jednak istnieje kliniczna potrzeba rozpoczęcia lub zmiany terapii ARV, to jest to dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu głównym liczba komórek CD4 zmniejszyła się o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych.
  • Miano wirusa w badaniu głównym wzrosło o ≥ 1,0 log od wartości wyjściowej lub o ≥ 200 000.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas wizyty wstępnej mają dodatni wynik testu B HCG w surowicy lub nie chcą stosować niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji.
  • Karmią piersią.
  • Osoby, które aktywnie używają narkotyków w iniekcjach lub nadużywają innych substancji (takich jak intensywne używanie alkoholu lub narkotyków).
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócać zdolność podmiotu do uczestniczenia lub przestrzegania wymagań niniejszego protokołu
  • Czynna choroba związana z HIV lub niezwiązana z HIV
  • Pacjenci, którzy nie mają dostępnego dodatkowego produktu komórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dodatkowej infuzji limfocytów T CD4+ VRX496 u osób, które wcześniej otrzymały limfocyty T CD4 VRX496 zgodnie z protokołem VRX496-USA-05-002.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Aby ocenić zmianę log10 poziomu RNA HIV-1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Ocena zmiany między początkową liczbą komórek CD4 w badaniu głównym a 9. miesiącem po reinfuzji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany funkcji odpornościowej określone przez profil repertuarowy ICS i TCR vβ.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIRxSYS Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tessio E Rebello, PhD, VIRxSYS Corporation
  • Główny śledczy: David Stein, M.D., Jacobi Medical Center
  • Główny śledczy: Gary Blick, M.D., CIRCLE Medical, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRX496-USA-05-002-Rollover

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj