经腹子宫切除术后女性布比卡因胶原蛋白植入物的疗效和安全性

纳入标准：

• 体重指数 (BMI) > 19 且 < 40 kg/m2

• 已计划因恶性肿瘤以外的原因进行选择性全子宫切除术，根据标准手术技术使用标准切口并在全身麻醉下进行，但有以下注意事项：

  1. 不允许进行腹腔镜手术或脐上或梅拉德切口
  2. 如果手术适应症不是治疗盆腔疼痛，则可以接受用于良性非子宫切除术妇科手术（例如子宫肌瘤切除术或附件手术）的非腹腔镜切口
  3. 不允许同时进行阴道手术。 允许进行腹部尿道固定术和附带的阑尾切除术
• 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 的风险分类为 I、II 或 III
• 妊娠试验呈阴性
• 没有其他可能混淆术后疼痛评估的身体或精神状况
• 能够阅读、理解并遵守研究程序和疼痛量表的使用；能够操作患者自控镇痛 (PCA) 装置；并能够与研究人员进行有意义的交流
• 在进行任何特定于研究的程序之前，自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期
• 能够流利地说和理解英语，并能够为研究提供有意义的书面知情同意书

排除标准：

• 已知对试验品的任何活性或非活性成分过敏
• 存在有临床意义的心律失常或房室 (AV) 传导障碍
• 同时使用其他酰胺类局部麻醉剂
• 同时使用抗心律失常药
• 同时使用普萘洛尔
• 同时使用强/中度 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
• 在手术后 7 天内使用过阿司匹林或含阿司匹林的产品。
• 最近 3 个月内做过大手术
• 在同一次住院期间需要任何额外的外科手术（除非另有说明）
• 在手术前或手术期间接受了椎管内（脊髓或硬膜外）阿片类镇痛药
• 在闭合之前、期间或之后立即接受手术伤口的局部麻醉剂浸润
• 计划在手术后通过留置导管接受局部麻醉
• 手术期间进行了额外的程序，这可能会增加内脏疼痛
• 已知或怀疑有酒精或药物滥用或误用史，或有证据表明对阿片类镇痛药或镇静催眠药物有耐受性或身体依赖性
• 在测试物品给药前每天使用阿片类药物或曲马多 > 7 天
• 肝功能受损
• 有任何可能危及患者福利的临床显着不稳定情况
• 有感染或伤口愈合缓慢的风险
• 患有慢性疼痛病症，可能会混淆与手术相关的疼痛评估
• 服用了可能会混淆手术当天镇痛反应的止痛药
• 在手术后 2 周内接受过可能影响镇痛反应的药物治疗
• 已接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗或在手术前 10 天内停用 MAOI
• 已接受皮质类固醇治疗或在手术前 7 天内停止使用皮质类固醇（吸入皮质类固醇是可接受的）
• 在过去 30 天内参加过临床试验
• 在过去 4 周内的任何时候血流动力学不稳定或在手术期间血流动力学变得不稳定
• 上个月需输血，与子宫肌瘤引起的子宫出血有关者除外。
• 对于继发于子宫肌瘤引起的严重子宫出血的贫血患者，血红蛋白水平 < 10 g/dL 或 < 8 g/dL。
• 血小板计数 < 100,000/mm
• 不可靠或无法遵守协议