Effekten og sikkerheten til et kollagen bupivakainimplantat hos kvinner etter abdominal hysterektomi

Inklusjonskriterier:

• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 19 og < 40 kg/m2

• Hadde planlagt en elektiv total abdominal hysterektomi av andre grunner enn maligniteter som skulle utføres i henhold til standard kirurgisk teknikk ved bruk av standard snitt og under generell anestesi med følgende forbehold:

  1. Laparoskopiske prosedyrer eller supraumbilical- eller Maylard-snitt vil ikke være tillatt
  2. Et ikke-laparoskopisk snitt for godartede ikke-hysterektomi gynekologiske prosedyrer (som myomektomi eller adnexal kirurgi) er akseptabelt hvis den kirurgiske indikasjonen ikke er å behandle bekkensmerter
  3. Ingen samtidige vaginale prosedyrer er tillatt. En abdominal uretropeksi og en tilfeldig appendektomi vil være tillatt
• Ha en risikoklassifisering av I, II eller III i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Har en negativ graviditetstest
• Vær fri for andre fysiske eller psykiske tilstander som kan forvirre vurderingen av postoperativ smerte
• Ha evnen til å lese, forstå og etterleve studieprosedyrene og bruken av smerteskalaen; er i stand til å betjene en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet; og er i stand til å kommunisere meningsfullt med studiepersonalet
• Signer og dater frivillig et informert samtykkeskjema (ICF) før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer
• Kunne snakke og forstå engelsk flytende og kunne gi meningsfullt skriftlig informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor aktiv eller inaktiv ingrediens i testartiklene
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante hjertearytmier eller atrioventrikulære (AV) ledningsforstyrrelser
• Samtidig bruk av andre amid lokalbedøvelsesmidler
• Samtidig bruk av antiarytmika
• Samtidig bruk av propanolol
• Samtidig bruk av sterke/moderate CYP3A4-hemmere eller induktorer
• Har brukt aspirin eller produkter som inneholder aspirin innen 7 dager etter operasjonen.
• Tidligere større operasjon de siste 3 månedene
• Krever ytterligere kirurgiske prosedyrer under samme sykehusinnleggelse (unntatt som nevnt)
• Mottok nevraksiale (spinal eller epidurale) opioidanalgetika enten før eller under operasjonen
• Fikk lokalbedøvelse infiltrasjon av operasjonssåret før, under eller umiddelbart etter lukking
• Er planlagt å motta lokalbedøvelse via innlagt kateter etter operasjonen
• Gjennomgikk ytterligere prosedyrer under operasjonen, som kan øke den viscerale smerten
• Har kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller misbruk eller bevis for toleranse eller fysisk avhengighet av opioider analgetika eller beroligende-hypnotiske medisiner
• Bruker opioider eller tramadol daglig i > 7 dager før administrasjon av testartikkel
• Har nedsatt leverfunksjon
• Har en klinisk signifikant ustabil tilstand som kan kompromittere pasientens velferd
• Er i fare for infeksjon eller langsom sårtilheling
• Har en kronisk smertefull tilstand som kan forvirre vurderingen av smerte forbundet med sugeriet
• Har tatt smertestillende medisiner som kan forvirre de smertestillende reaksjonene operasjonsdagen
• Har blitt behandlet innen 2 uker etter operasjonen med midler som kan påvirke den smertestillende responsen
• Har blitt behandlet med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller MAO-hemmere har blitt stoppet mindre enn 10 dager før operasjonen
• Har blitt behandlet med kortikosteroider eller hvis behandling med disse er stoppet < 7 dager før operasjonen (inhalerte kortikosteroider er akseptable)
• Har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene
• Har vært hemodynamisk ustabil på noe tidspunkt de siste 4 ukene eller blitt hemodynamisk ustabil under operasjonen
• Nødvendig blodoverføring i forrige måned, bortsett fra når det er relatert til livmorblødning forårsaket av livmorfibroider.
• Har hemoglobinnivåer < 10 g/dL eller < 8 g/dL for pasienter med anemi sekundært til kraftig uterin blødning forårsaket av uterine fibroider.
• Har blodplateantall < 100 000/mm
• Upålitelig eller ute av stand til å overholde protokollen