Eficácia e segurança de um implante de colágeno de bupivacaína em mulheres após histerectomia abdominal
21 de julho de 2021 atualizado por: Innocoll
Um estudo prospectivo de fase II, de dose única, cego, para investigar a eficácia e a segurança do implante CollaRx® de bupivacaína em mulheres após histerectomia abdominal ou outro procedimento ginecológico benigno não laparoscópico
O objetivo deste estudo é determinar se o implante CollaRx Bupivacaína é seguro e eficaz na redução da quantidade de analgésicos narcóticos necessários para controlar a dor durante as primeiras 24 horas após a cirurgia de histerectomia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histerectomia é a segunda cirurgia mais comum entre as mulheres nos Estados Unidos (EUA). De acordo com o Centro Nacional de Estatísticas de Saúde, houve 617.000 histerectomias realizadas nos EUA em 2004. O controle eficaz da dor pós-operatória após a histerectomia é importante para garantir que os pacientes cirúrgicos tenham uma recuperação tranquila e bem-sucedida após a operação. A morfina e outros analgésicos narcóticos são frequentemente usados para ajudar a controlar a dor após a histerectomia, mas as grandes quantidades necessárias podem levar à fadiga, náuseas e vômitos, bem como à incapacidade de andar muito por causa da sonolência. Reduzir o uso de analgésicos narcóticos pode reduzir esses efeitos colaterais negativos.
A bupivacaína é um anestésico local (medicamento para a dor) que tem um perfil de segurança estabelecido. O colágeno é uma proteína encontrada em todos os mamíferos. O implante CollaRx Bupivacaína é uma esponja fina e plana feita de colágeno proveniente de tendões de vaca e contém bupivacaína. Quando inserido em um local cirúrgico, o colágeno se decompõe e a bupivacaína é liberada no local, mas muito pouco é absorvido pela corrente sanguínea. Os altos níveis de bupivacaína no local da cirurgia podem resultar em menos dor por vários dias após a cirurgia.
Este estudo irá comparar a quantidade de analgésicos narcóticos necessária após a cirurgia em pacientes que recebem o implante CollaRx Bupivacaína, um implante de colágeno simples ou nenhum implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Centre - OB Anesthesia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) > 19 e < 40 kg/m2
Tinha planejado uma histerectomia abdominal total eletiva por outras razões que não doenças malignas a ser realizada de acordo com a técnica cirúrgica padrão usando uma incisão padrão e sob anestesia geral com as seguintes ressalvas:
- Não serão permitidos procedimentos laparoscópicos ou incisões supraumbilicais ou de Maylard
- Uma incisão não laparoscópica para procedimentos ginecológicos benignos sem histerectomia (como miomectomia ou cirurgia anexial) é aceitável se a indicação cirúrgica não for para tratar a dor pélvica
- Nenhum procedimento vaginal concomitante é permitido. Uma uretropexia abdominal e uma apendicectomia incidental serão permitidas
- Ter classificação de risco I, II ou III de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Ter um teste de gravidez negativo
- Estar livre de outras condições físicas ou mentais que possam confundir a avaliação da dor pós-operatória
- Ter capacidade para ler, compreender e cumprir os procedimentos do estudo e a utilização das escalas de dor; é capaz de operar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA); e é capaz de se comunicar significativamente com a equipe do estudo
- Assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE), antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo
- Capaz de falar fluentemente e entender inglês e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito significativo para o estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente ativo ou inativo dos artigos de teste
- Presença de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou distúrbios da condução atrioventricular (AV)
- Uso concomitante de outros anestésicos locais do tipo amida
- Uso concomitante de antiarrítmicos
- Uso concomitante de propanolol
- Uso concomitante de inibidores ou indutores fortes/moderados do CYP3A4
- Usou aspirina ou produtos contendo aspirina até 7 dias após a cirurgia.
- Grande cirurgia prévia nos últimos 3 meses
- Requer quaisquer procedimentos cirúrgicos adicionais durante a mesma hospitalização (exceto conforme indicado)
- Recebeu analgésicos opioides neuraxiais (espinal ou peridural) antes ou durante a cirurgia
- Recebeu infiltração anestésica local da ferida cirúrgica antes, durante ou imediatamente após o fechamento
- Está programado para receber anestésicos locais por meio de um cateter de demora após a cirurgia
- Foram submetidos a procedimentos adicionais durante a cirurgia, o que pode aumentar a dor visceral
- Tem histórico conhecido ou suspeito de abuso ou uso indevido de álcool ou drogas ou evidência de tolerância ou dependência física de analgésicos opioides ou medicamentos sedativos-hipnóticos
- Usa opioides ou tramadol diariamente por > 7 dias antes da administração do artigo de teste
- Tem função hepática prejudicada
- Tem qualquer condição instável clinicamente significativa que possa comprometer o bem-estar do paciente
- Está em risco de infecção ou cicatrização lenta de feridas
- Tem uma condição dolorosa crônica que pode confundir a avaliação da dor associada à cirurgia
- Tomou medicação para dor que poderia confundir as respostas analgésicas no dia da cirurgia
- Foi tratado dentro de 2 semanas após a cirurgia com agentes que podem afetar a resposta analgésica
- Foi tratado com inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou os IMAOs foram interrompidos menos de 10 dias antes da cirurgia
- Foi tratado com corticosteroides ou cujo tratamento foi interrompido < 7 dias antes da cirurgia (corticosteroides inalatórios são aceitáveis)
- Participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Tem estado hemodinamicamente instável em qualquer ponto nas 4 semanas anteriores ou se torna hemodinamicamente instável durante a cirurgia
- Necessidade de transfusão de sangue no mês anterior, exceto relacionada a sangramento uterino causado por miomas uterinos.
- Tem níveis de hemoglobina < 10 g/dL ou < 8 g/dL para pacientes com anemia secundária a sangramento uterino intenso causado por miomas uterinos.
- Tem contagem de plaquetas < 100.000/mm
- Não confiável ou incapaz de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Um total de três esponjas de bupivacaína de 5 × 5 cm implantadas em camadas específicas na ferida antes do fechamento da ferida
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A esponja de bupivacaína contém 70 mg de colágeno Tipo I e 50 mg de cloridrato de bupivacaína.
Um total de 3 esponjas serão implantadas durante a cirurgia; uma esponja dividida entre áreas na abóbada, uma esponja dividida e colocada ao longo da incisão no peritônio e a esponja final dividida e colocada entre a bainha e a pele ao redor da incisão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Um total de três esponjas de colágeno de 5 × 5 cm implantadas em camadas especificadas na ferida antes do fechamento da ferida
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A esponja placebo contém 70 mg de colágeno Tipo I.
Um total de 3 esponjas serão implantadas durante a cirurgia; uma esponja dividida entre áreas na abóbada, uma esponja dividida e colocada ao longo da incisão no peritônio e a esponja final dividida e colocada entre a bainha e a pele ao redor da incisão.
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Sem intervenção: 3
O paciente receberá o tratamento padrão, mas nenhum implante durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso total de analgesia de resgate com opioides
Prazo: 0 a 24 horas de pós-operatório
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Uso total de analgesia de resgate com opioides (equivalente a mg) - pontuação mais alta significa que mais analgesia foi necessária e pior resultado
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0 a 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso total de analgesia de resgate com opioides
Prazo: 0 a 48 horas de pós-operatório
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Uso total de analgesia de resgate com opioides (equivalente a mg) - pontuação mais alta significa que mais analgesia foi necessária e pior resultado
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0 a 48 horas de pós-operatório
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Uso total de analgesia de resgate com opioides
Prazo: 0 a 72 horas de pós-operatório
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Uso total de analgesia de resgate com opioides (equivalente a mg) - pontuação mais alta significa que mais analgesia foi necessária e pior resultado
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0 a 72 horas de pós-operatório
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Classificação da intensidade da dor em uma escala analógica visual (em repouso)
Prazo: Em 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Classificação da intensidade da dor em uma escala analógica visual (em repouso).
A pontuação mais baixa possível é "0" com a pontuação mais alta possível sendo "100".
Número mais alto significa mais dor relatada.
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Em 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Tempo até o primeiro uso de analgesia de resgate com opioides
Prazo: Tempo real avaliado durante o período pós-operatório
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Tempo até o primeiro uso de analgesia de resgate com opióides - menor número significa pior resultado
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Tempo real avaliado durante o período pós-operatório
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Classificação da intensidade da dor em uma escala analógica visual (após a tosse)
Prazo: Em 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Classificação da intensidade da dor em uma escala analógica visual (após a tosse).
A pontuação mais baixa possível é "0" com a pontuação mais alta possível sendo "100".
Número mais alto significa mais dor relatada.
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Em 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Classificação da intensidade da dor em uma escala Likert de 4 pontos (em repouso)
Prazo: Em 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Para a avaliação da escala categórica de 4 pontos, os pacientes mediram a intensidade da dor em repouso usando uma escala numérica onde: 0 = "nenhum", 1 = "leve", 2 = "moderado" e 3 = "grave".
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Em 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Classificação da intensidade da dor em uma escala Likert de 4 pontos (após a tosse)
Prazo: Em 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Para a avaliação da escala categórica de 4 pontos, os pacientes mediram a intensidade da dor após o movimento agravado (tosse) usando uma escala numérica onde: 0 = "nenhum", 1 = "leve", 2 = "moderado" e 3 = "grave".
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Em 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INN-CB-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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