Effekt og sikkerhed af et kollagen bupivacainimplantat hos kvinder efter abdominal hysterektomi

Inklusionskriterier:

• Har et kropsmasseindeks (BMI) > 19 og < 40 kg/m2

• Havde planlagt en elektiv total abdominal hysterektomi af andre årsager end maligniteter, der skulle udføres i henhold til standard kirurgisk teknik med et standardsnit og under generel anæstesi med følgende forbehold:

  1. Laparoskopiske procedurer eller supraumbilical eller Maylard-snit vil ikke være tilladt
  2. Et ikke-laparoskopisk snit til benigne ikke-hysterektomi gynækologiske procedurer (såsom myomektomi eller adnexal kirurgi) er acceptabelt, hvis den kirurgiske indikation ikke er at behandle bækkensmerter
  3. Ingen samtidige vaginale procedurer er tilladt. En abdominal uretropeksi og en tilfældig appendektomi vil være tilladt
• Har en risikoklassificering af I, II eller III ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Har en negativ graviditetstest
• Vær fri for andre fysiske eller psykiske tilstande, som kan forvirre vurderingen af ​​postoperativ smerte
• Har evnen til at læse, forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne og brugen af ​​smerteskalaerne; er i stand til at betjene en patientstyret analgesi-anordning (PCA); og er i stand til at kommunikere meningsfuldt med studiepersonalet
• Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeformular (ICF), forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer
• Kunne tale og forstå engelsk flydende og være i stand til at give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i testartiklerne
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante hjertearytmier eller atrioventrikulære (AV) ledningsforstyrrelser
• Samtidig brug af andre amid lokalbedøvelsesmidler
• Samtidig brug af antiarytmika
• Samtidig brug af propanolol
• Samtidig brug af stærke/moderate CYP3A4-hæmmere eller induktorer
• Har brugt aspirin eller aspirinholdige produkter inden for 7 dage efter operationen.
• Tidligere større operation inden for de sidste 3 måneder
• Kræver yderligere kirurgiske indgreb under samme hospitalsindlæggelse (undtagen som nævnt)
• Modtaget neuraksiale (spinal eller epidurale) opioidanalgetika enten før eller under operationen
• Modtaget lokalbedøvende infiltration af operationssåret før, under eller umiddelbart efter lukning
• Er planlagt til at modtage lokalbedøvelse via et indlagt kateter efter operationen
• Gennemgik yderligere procedurer under operationen, som kan øge den viscerale smerte
• Har kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller misbrug eller bevis for tolerance eller fysisk afhængighed af opioider analgetika eller beroligende-hypnotisk medicin
• Bruger opioider eller tramadol dagligt i > 7 dage før indgivelse af testartikel
• Har nedsat leverfunktion
• Har en klinisk signifikant ustabil tilstand, der kan kompromittere patientens velfærd
• Er i risiko for infektion eller langsom sårheling
• Har en kronisk smertefuld tilstand, der kan forvirre vurderingen af ​​smerte forbundet med sukkersygen
• Har taget smertestillende medicin, der kunne forvirre de smertestillende reaktioner på operationsdagen
• Er blevet behandlet inden for 2 uger efter operationen med midler, der kunne påvirke det smertestillende respons
• Er blevet behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller MAO-hæmmere er blevet stoppet mindre end 10 dage før operationen
• Er blevet behandlet med kortikosteroider, eller hvis behandling med disse er stoppet < 7 dage før operationen (inhalerede kortikosteroider er acceptable)
• Har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage
• Har været hæmodynamisk ustabil på noget tidspunkt i de foregående 4 uger eller blevet hæmodynamisk ustabil under operationen
• Påkrævet blodtransfusion i den foregående måned, undtagen i forbindelse med uterin blødning forårsaget af uterine fibromer.
• Har hæmoglobinniveauer < 10 g/dL eller < 8 g/dL for patienter med anæmi sekundært til kraftige uterine blødninger forårsaget af uterine fibromer.
• Har blodpladetal < 100.000/mm
• Upålidelig eller ude af stand til at overholde protokollen