Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo implantu kolagenowej bupiwakainy u kobiet po histerektomii brzusznej

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Innocoll

Zaślepione, prospektywne badanie fazy II z pojedynczą dawką oceniające skuteczność i bezpieczeństwo implantu CollaRx® bupiwakaina u kobiet po histerektomii brzusznej lub innym nielaparoskopowym łagodnym zabiegu ginekologicznym

Celem tego badania jest określenie, czy implant CollaRx Bupivacaine jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu ilości narkotycznych leków przeciwbólowych potrzebnych do kontrolowania bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji histerektomii brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histerektomia jest drugą najczęściej wykonywaną operacją wśród kobiet w Stanach Zjednoczonych (USA). Według National Center for Health Statistics w 2004 roku w Stanach Zjednoczonych wykonano 617 000 histerektomii. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego po histerektomii jest ważne dla zapewnienia płynnego i pomyślnego powrotu do zdrowia po operacji. Morfina i inne narkotyczne leki przeciwbólowe są często stosowane w celu kontrolowania bólu po histerektomii, ale wymagane duże ilości mogą prowadzić do zmęczenia, nudności i wymiotów, a także do niezdolności do chodzenia z powodu senności. Ograniczenie stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może zmniejszyć te negatywne skutki uboczne.

Bupiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym (lekiem przeciwbólowym) o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Kolagen jest białkiem występującym u wszystkich ssaków. Implant CollaRx Bupivacaine to cienka płaska gąbka wykonana z kolagenu pochodzącego ze ścięgien krowy i zawierająca bupiwakainę. Po wprowadzeniu do miejsca zabiegu kolagen rozkłada się i bupiwakaina jest uwalniana w miejscu, ale bardzo mała ilość jest wchłaniana do krwioobiegu. Wysoki poziom bupiwakainy w miejscu zabiegu chirurgicznego może skutkować mniejszym bólem przez kilka dni po zabiegu.

Badanie to porównuje ilość narkotycznych leków przeciwbólowych wymaganych po zabiegu chirurgicznym u pacjentów, którzy otrzymują implant CollaRx Bupivacaine, zwykły implant kolagenowy lub w ogóle nie otrzymują implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Centre - OB Anesthesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 19 i < 40 kg/m2

  • Planowała planową całkowitą histerektomię brzuszną z powodów innych niż nowotwory złośliwe, zgodnie ze standardową techniką chirurgiczną przy użyciu standardowego nacięcia i w znieczuleniu ogólnym z następującymi zastrzeżeniami:

    1. Zabiegi laparoskopowe lub nacięcia nadpępkowe lub Maylarda nie będą dozwolone
    2. Nacięcie nielaparoskopowe w przypadku łagodnych zabiegów ginekologicznych innych niż histerektomia (takich jak miomektomia lub operacja przydatków) jest dopuszczalne, jeśli wskazaniem chirurgicznym nie jest leczenie bólu miednicy
    3. Nie są dozwolone żadne jednoczesne zabiegi dopochwowe. Dozwolona będzie uretropeksja brzuszna i przypadkowe wycięcie wyrostka robaczkowego
  • Mają klasyfikację ryzyka I, II lub III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
  • Zrób negatywny test ciążowy
  • Być wolnym od innych schorzeń fizycznych lub psychicznych, które mogą utrudniać ocenę bólu pooperacyjnego
  • Mieć umiejętność czytania, rozumienia i przestrzegania procedur badawczych oraz korzystania ze skal bólu; jest w stanie obsługiwać urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA); i potrafi porozumiewać się z pracownikami naukowymi
  • Dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Potrafić płynnie mówić i rozumieć język angielski oraz być w stanie udzielić znaczącej pisemnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik artykułów testowych
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV).
  • Jednoczesne stosowanie innych amidowych środków miejscowo znieczulających
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwarytmicznych
  • Jednoczesne stosowanie propanololu
  • Jednoczesne stosowanie silnych/umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4
  • Używał aspiryny lub produktów zawierających aspirynę w ciągu 7 dni od zabiegu.
  • Przebyta poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wymaga dodatkowych zabiegów chirurgicznych podczas tej samej hospitalizacji (z wyjątkiem przypadków wskazanych)
  • Otrzymał opioidowe leki przeciwbólowe neuroosiowe (podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe) przed lub w trakcie operacji
  • Otrzymano znieczulenie miejscowe naciekające ranę operacyjną przed, w trakcie lub bezpośrednio po zamknięciu
  • Planowane jest przyjmowanie miejscowych środków znieczulających przez założony na stałe cewnik po operacji
  • Przeszedł dodatkowe zabiegi podczas operacji, które mogą nasilać ból trzewny
  • Zna lub podejrzewa historię nadużywania lub niewłaściwego używania alkoholu lub narkotyków lub dowodów na tolerancję lub fizyczne uzależnienie od opioidów, leków przeciwbólowych lub leków uspokajających i nasennych
  • Stosuje opioidy lub tramadol codziennie przez > 7 dni przed podaniem produktu testowego
  • Ma upośledzoną czynność wątroby
  • Ma jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan, który może zagrozić dobrostanowi pacjenta
  • Jest zagrożony infekcją lub powolnym gojeniem się ran
  • Ma przewlekły bolesny stan, który może zakłócać ocenę bólu związanego z operacją
  • Przyjął leki przeciwbólowe, które mogą zakłócać reakcje przeciwbólowe w dniu operacji
  • Był leczony w ciągu 2 tygodni od operacji środkami, które mogą wpływać na odpowiedź przeciwbólową
  • Był leczony inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub MAO został odstawiony na mniej niż 10 dni przed operacją
  • Był leczony kortykosteroidami lub których leczenie zostało przerwane < 7 dni przed operacją (dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne)
  • Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Był niestabilny hemodynamicznie w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub stał się niestabilny hemodynamicznie podczas operacji
  • Wymagana transfuzja krwi w poprzednim miesiącu, z wyjątkiem krwawień z macicy spowodowanych mięśniakami macicy.
  • Ma poziom hemoglobiny < 10 g/dl lub < 8 g/dl u pacjentów z niedokrwistością wtórną do ciężkiego krwawienia z macicy spowodowanego mięśniakami macicy.
  • Ma liczbę płytek krwi < 100 000/mm
  • Nierzetelne lub niezdolne do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Łącznie trzy gąbki bupiwakainy o wymiarach 5 × 5 cm wszczepione w określone warstwy rany przed jej zamknięciem
Lek: Gąbka kolagenowa z bupiwakainą (CollaRx®)
Gąbka z bupiwakainą zawiera 70 mg kolagenu typu I i 50 mg chlorowodorku bupiwakainy. Podczas zabiegu zostaną wszczepione łącznie 3 gąbki; jedną gąbkę podzielono między obszary sklepienia, jedną gąbkę podzielono i umieszczono w poprzek nacięcia w otrzewnej, a ostatnią gąbkę podzielono i umieszczono między osłoną a skórą wokół nacięcia.
Inne nazwy:
  • Implant CollRx z bupiwakainą
Komparator placebo: 2
Łącznie trzy gąbki kolagenowe o wymiarach 5 × 5 cm wszczepiono w określone warstwy rany przed jej zamknięciem
Lek: placebo
Gąbka placebo zawiera 70 mg kolagenu typu I. Podczas zabiegu zostaną wszczepione łącznie 3 gąbki; jedną gąbkę podzielono między obszary sklepienia, jedną gąbkę podzielono i umieszczono w poprzek nacięcia w otrzewnej, a ostatnią gąbkę podzielono i umieszczono między osłoną a skórą wokół nacięcia.
Brak interwencji: 3
Pacjent otrzyma standardową opiekę, ale bez implantu podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite użycie opioidowej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
Całkowite użycie doraźnej analgezji opioidowej (ekwiwalent mg) – wyższy wynik oznacza, że ​​potrzeba było więcej analgezji i gorszy wynik
0 do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite użycie opioidowej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po zabiegu
Całkowite użycie doraźnej analgezji opioidowej (ekwiwalent mg) – wyższy wynik oznacza, że ​​potrzeba było więcej analgezji i gorszy wynik
0 do 48 godzin po zabiegu
Całkowite użycie opioidowej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po zabiegu
Całkowite użycie doraźnej analgezji opioidowej (ekwiwalent mg) – wyższy wynik oznacza, że ​​potrzeba było więcej analgezji i gorszy wynik
0 do 72 godzin po zabiegu
Ocena natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (w spoczynku)
Ramy czasowe: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po operacji
Ocena intensywności bólu w wizualnej skali analogowej (w spoczynku). Najniższy możliwy wynik to „0”, a najwyższy możliwy wynik to „100”. Wyższa liczba oznacza więcej zgłaszanego bólu.
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po operacji
Czas do pierwszego użycia opioidowej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Rzeczywisty czas oceniany w okresie pooperacyjnym
Czas do pierwszego zastosowania doraźnej analgezji opioidowej – mniejsza liczba oznacza gorszy wynik
Rzeczywisty czas oceniany w okresie pooperacyjnym
Ocena natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (po kaszlu)
Ramy czasowe: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po operacji
Ocena intensywności bólu w wizualnej skali analogowej (po kaszlu). Najniższy możliwy wynik to „0”, a najwyższy możliwy wynik to „100”. Wyższa liczba oznacza więcej zgłaszanego bólu.
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po operacji
Ocena natężenia bólu w 4-punktowej skali Likerta (w spoczynku)
Ramy czasowe: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po operacji
W przypadku 4-punktowej skali kategorycznej pacjenci mierzyli intensywność bólu spoczynkowego za pomocą skali numerycznej, gdzie: 0 = „brak”, 1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany” i 3 = „silny”.
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po operacji
Ocena natężenia bólu w 4-punktowej skali Likerta (po kaszlu)
Ramy czasowe: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po operacji
W przypadku oceny w 4-punktowej skali kategorycznej pacjenci mierzyli intensywność bólu po nasilonym ruchu (kaszel) za pomocą skali numerycznej, gdzie: 0 = „brak”, 1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany” i 3 = „silny”.
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innocoll

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INN-CB-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Gąbka kolagenowa z bupiwakainą (CollaRx®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj