Werkzaamheid en veiligheid van een collageenbupivacaïne-implantaat bij vrouwen na abdominale hysterectomie
21 juli 2021 bijgewerkt door: Innocoll
Een geblindeerde, prospectieve fase II-studie met enkelvoudige dosis om de werkzaamheid en veiligheid van het CollaRx®-bupivacaïne-implantaat te onderzoeken bij vrouwen na een abdominale hysterectomie of een andere niet-laparoscopische goedaardige gynaecologische procedure
Het doel van deze studie is om te bepalen of het CollaRx Bupivacaïne-implantaat veilig en effectief is bij het verminderen van de hoeveelheid verdovende pijnmedicatie die nodig is om pijn te beheersen gedurende de eerste 24 uur na een abdominale hysterectomie-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hysterectomie is de tweede meest voorkomende operatie bij vrouwen in de Verenigde Staten (VS). Volgens het National Center for Health Statistics zijn er in 2004 in de VS 617.000 hysterectomieën uitgevoerd. Effectief postoperatief pijnbeheer na hysterectomie is belangrijk om ervoor te zorgen dat chirurgische patiënten een soepel en succesvol herstel hebben na hun operatie. Morfine en andere verdovende pijnstillers worden vaak gebruikt om de pijn onder controle te houden na een hysterectomie, maar de grote hoeveelheden die nodig zijn, kunnen leiden tot vermoeidheid, misselijkheid en braken, evenals het onvermogen om veel rond te lopen vanwege slaperigheid. Het verminderen van het gebruik van verdovende pijnstillers kan deze negatieve bijwerkingen verminderen.
Bupivacaïne is een lokaal anestheticum (pijnstiller) met een vastgesteld veiligheidsprofiel. Collageen is een eiwit dat in alle zoogdieren voorkomt. Het CollaRx Bupivacaïne-implantaat is een dunne, platte spons gemaakt van collageen dat afkomstig is van koeienpezen en bupivacaïne bevat. Wanneer het in een operatieplaats wordt ingebracht, breekt het collageen af en komt bupivacaïne op de plaats vrij, maar er wordt maar heel weinig in de bloedbaan opgenomen. De hoge niveaus van bupivacaïne op de plaats van de operatie kunnen enkele dagen na de operatie tot minder pijn leiden.
Deze studie zal de hoeveelheid verdovende pijnmedicatie vergelijken die nodig is na een operatie bij patiënten die het CollaRx Bupivacaïne-implantaat, een gewoon collageenimplantaat of helemaal geen implantaat krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Medical Centre - OB Anesthesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) > 19 en < 40 kg/m2 hebben
Had een electieve totale abdominale hysterectomie gepland om andere redenen dan maligniteiten, uit te voeren volgens de standaard chirurgische techniek met behulp van een standaard incisie en onder algemene anesthesie met de volgende voorbehouden:
- Laparoscopische procedures of supraumbilicale of Maylard-incisies zijn niet toegestaan
- Een niet-laparoscopische incisie voor goedaardige gynaecologische procedures zonder hysterectomie (zoals myomectomie of adnexoperatie) is acceptabel als de chirurgische indicatie niet is om bekkenpijn te behandelen
- Gelijktijdige vaginale ingrepen zijn niet toegestaan. Een abdominale urethropexie en een incidentele appendectomie zijn toegestaan
- Een risicoclassificatie hebben van I, II of III volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Heb een negatieve zwangerschapstest
- Wees vrij van andere fysieke of mentale aandoeningen die de beoordeling van postoperatieve pijn kunnen verstoren
- De studieprocedures en het gebruik van de pijnschalen kunnen lezen, begrijpen en naleven; is in staat een patiëntgestuurd analgesieapparaat (PCA) te bedienen; en is in staat om zinvol te communiceren met het studiepersoneel
- Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen en dateren, voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures
- Vloeiend Engels spreken en begrijpen en in staat zijn om zinvolle schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een actief of inactief ingrediënt van de testartikelen
- Aanwezigheid van klinisch significante hartritmestoornissen of atrioventriculaire (AV) geleidingsstoornissen
- Gelijktijdig gebruik van andere amide lokale anesthetica
- Gelijktijdig gebruik van antiaritmica
- Gelijktijdig gebruik van propanolol
- Gelijktijdig gebruik van sterke/matige CYP3A4-remmers of -inductoren
- Heeft binnen 7 dagen na de operatie aspirine of aspirinebevattende producten gebruikt.
- Eerdere grote operatie in de afgelopen 3 maanden
- Vereist aanvullende chirurgische ingrepen tijdens dezelfde ziekenhuisopname (tenzij anders vermeld)
- Voorafgaand aan of tijdens de operatie neuraxiale (spinale of epidurale) opioïde analgetica ontvangen
- Ontvangen lokale anesthesie-infiltratie van de chirurgische wond voorafgaand aan, tijdens of onmiddellijk na sluiting
- Wordt na de operatie plaatselijk verdoofd via een verblijfskatheter
- Onderging aanvullende procedures tijdens de operatie, die de viscerale pijn kunnen verergeren
- Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of misbruik of bewijs voor tolerantie of fysieke afhankelijkheid van opioïden analgetica of sedativa-hypnotische medicatie
- Gebruikt dagelijks opioïden of tramadol gedurende > 7 dagen voorafgaand aan toediening van het testartikel
- Heeft een verminderde leverfunctie
- Heeft een klinisch significante onstabiele aandoening die het welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen
- Loopt risico op infectie of langzame wondgenezing
- Heeft een chronische pijnlijke aandoening die de beoordeling van pijn geassocieerd met de operatie kan verwarren
- Heeft pijnstillers gebruikt die de pijnstillende reacties op de dag van de operatie kunnen verstoren
- Is binnen 2 weken na de operatie behandeld met middelen die de analgetische respons kunnen beïnvloeden
- Is behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of MAO-remmers zijn minder dan 10 dagen voorafgaand aan de operatie gestopt
- Is behandeld met corticosteroïden of bij wie de behandeling hiermee is gestopt < 7 dagen voor de operatie (inhalatiecorticosteroïden zijn acceptabel)
- Heeft deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
- Is op enig moment in de afgelopen 4 weken hemodynamisch instabiel geweest of wordt hemodynamisch instabiel tijdens een operatie
- Vereiste bloedtransfusie in de voorgaande maand, behalve in verband met baarmoederbloeding veroorzaakt door baarmoederfibromen.
- Heeft hemoglobinewaarden < 10 g/dL of < 8 g/dL voor patiënten met anemie secundair aan hevige baarmoederbloedingen veroorzaakt door baarmoederfibromen.
- Heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
- Onbetrouwbaar of niet in staat om aan het protocol te voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
In totaal drie bupivacaïnesponsjes van 5 × 5 cm geïmplanteerd op gespecificeerde lagen in de wond voorafgaand aan wondsluiting
|
De bupivacaïnespons bevat 70 mg collageen type I en 50 mg bupivacaïnehydrochloride.
Tijdens de operatie worden in totaal 3 sponzen geïmplanteerd; een spons verdeeld over gebieden in het gewelf, een spons verdeeld en geplaatst over de incisie in het peritoneum en de laatste spons verdeeld en geplaatst tussen de schede en de huid rond de incisie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
In totaal drie collageensponsjes van 5 × 5 cm geïmplanteerd op gespecificeerde lagen in de wond voorafgaand aan wondsluiting
|
De placebospons bevat 70 mg Type I collageen.
Tijdens de operatie worden in totaal 3 sponzen geïmplanteerd; een spons verdeeld over gebieden in het gewelf, een spons verdeeld en geplaatst over de incisie in het peritoneum en de laatste spons verdeeld en geplaatst tussen de schede en de huid rond de incisie.
|
|
Geen tussenkomst: 3
De patiënt krijgt de standaardzorg, maar geen implantaat tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal gebruik van Opioid Rescue-analgesie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur postoperatief
|
Totaal gebruik van opioïde-rescue-analgesie (mg-equivalent) - een hogere score betekent dat er meer analgesie nodig was en een slechter resultaat
|
0 tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal gebruik van Opioid Rescue-analgesie
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur postoperatief
|
Totaal gebruik van opioïde-rescue-analgesie (mg-equivalent) - een hogere score betekent dat er meer analgesie nodig was en een slechter resultaat
|
0 tot 48 uur postoperatief
|
|
Totaal gebruik van Opioid Rescue-analgesie
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur postoperatief
|
Totaal gebruik van opioïde-rescue-analgesie (mg-equivalent) - een hogere score betekent dat er meer analgesie nodig was en een slechter resultaat
|
0 tot 72 uur postoperatief
|
|
Beoordeling pijnintensiteit op een visuele analoge schaal (in rust)
Tijdsspanne: Op 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur postoperatief
|
Beoordeling pijnintensiteit op een visuele analoge schaal (in rust).
De laagst mogelijke score is "0" en de hoogst mogelijke score is "100".
Een hoger getal betekent meer gerapporteerde pijn.
|
Op 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur postoperatief
|
|
Tijd tot het eerste gebruik van Opioid Rescue-analgesie
Tijdsspanne: Werkelijke tijd beoordeeld tijdens de postoperatieve periode
|
Tijd tot het eerste gebruik van opioïde-rescue-analgesie - een lager aantal betekent een slechter resultaat
|
Werkelijke tijd beoordeeld tijdens de postoperatieve periode
|
|
Beoordeling pijnintensiteit op een visuele analoge schaal (na hoest)
Tijdsspanne: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur postoperatief
|
Beoordeling pijnintensiteit op een visuele analoge schaal (na hoesten).
De laagst mogelijke score is "0" en de hoogst mogelijke score is "100".
Een hoger getal betekent meer gerapporteerde pijn.
|
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur postoperatief
|
|
Beoordeling pijnintensiteit op een 4-punts Likertschaal (in rust)
Tijdsspanne: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur postoperatief
|
Voor de 4-punts categorische schaalbeoordeling maten patiënten hun pijnintensiteit in rust met behulp van een numerieke schaal waarbij: 0 = "geen", 1 = "mild", 2 = "matig" en 3 = "ernstig".
|
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur postoperatief
|
|
Beoordeling pijnintensiteit op een 4-punts Likertschaal (na hoest)
Tijdsspanne: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur postoperatief
|
Voor de 4-punts categorische schaalbeoordeling maten patiënten hun pijnintensiteit na verergerde beweging (hoesten) met behulp van een numerieke schaal waarbij: 0 = "geen", 1 = "mild", 2 = "matig" en 3 = "ernstig".
|
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INN-CB-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .