Účinnost a bezpečnost kolagenového bupivakainového implantátu u žen po abdominální hysterektomii

Kritéria pro zařazení:

• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 19 a < 40 kg/m2

• Plánoval elektivní totální abdominální hysterektomii z jiných důvodů než pro malignity, která měla být provedena standardní chirurgickou technikou za použití standardní incize a v celkové anestezii s následujícími upozorněními:

  1. Laparoskopické výkony nebo supraumbilikální nebo Maylardovy řezy nebudou povoleny
  2. Nelaparoskopická incize pro benigní nehysterektomické gynekologické výkony (jako je myomektomie nebo adnexální chirurgie) je přijatelná, pokud chirurgickou indikací není léčba pánevní bolesti
  3. Nejsou povoleny žádné souběžné vaginální zákroky. Bude povolena abdominální uretropexe a náhodná apendektomie
• Mít klasifikaci rizika I, II nebo III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA)
• Mějte negativní těhotenský test
• Buďte bez jiných fyzických nebo duševních stavů, které by mohly zkreslit hodnocení pooperační bolesti
• Mít schopnost číst, rozumět a dodržovat studijní postupy a používat škály bolesti; je schopen ovládat pacientem kontrolované analgetické (PCA) zařízení; a je schopen smysluplně komunikovat se studijním personálem
• Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii dobrovolně podepište a opatřete datem formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Schopný plynně mluvit a rozumět anglicky a být schopen poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku testovaných látek
• Přítomnost klinicky významných srdečních arytmií nebo poruch atrioventrikulárního (AV) vedení
• Současné užívání jiných amidových lokálních anestetik
• Současné užívání antiarytmik
• Současné užívání propanololu
• Současné užívání silných/středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4
• Použil aspirin nebo produkty obsahující aspirin do 7 dnů po operaci.
• Předchozí velká operace za poslední 3 měsíce
• Vyžaduje jakékoli další chirurgické zákroky během stejné hospitalizace (kromě výjimek uvedených výše)
• Přijímaná neuraxiální (spinální nebo epidurální) opioidní analgetika buď před operací nebo během ní
• Přijatá lokální anestetická infiltrace chirurgické rány před, během nebo bezprostředně po uzavření
• Po operaci má dostávat lokální anestetika prostřednictvím zavedeného katétru
• Během operace podstoupil další procedury, které mohou zvýšit viscerální bolest
• Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání nebo zneužívání alkoholu nebo drog nebo důkazy o toleranci nebo fyzické závislosti na opioidních analgezích nebo sedativ-hypnotických lécích
• Užívá opioidy nebo tramadol denně po dobu > 7 dnů před podáním testovaného výrobku
• Má zhoršenou funkci jater
• Má jakýkoli klinicky významný nestabilní stav, který by mohl ohrozit pohodu pacienta
• Hrozí mu infekce nebo pomalé hojení ran
• Má chronický bolestivý stav, který by mohl zmást hodnocení bolesti spojené s operací
• Užil léky proti bolesti, které by mohly zmást analgetické reakce v den operace
• Byl léčen do 2 týdnů po operaci látkami, které by mohly ovlivnit analgetickou odpověď
• byl léčen inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo byly IMAO vysazeny méně než 10 dní před operací
• byl léčen kortikosteroidy nebo jeho léčba byla ukončena < 7 dní před operací (inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné)
• V předchozích 30 dnech se účastnil klinického hodnocení
• Byl hemodynamicky nestabilní v kterémkoli bodě v předchozích 4 týdnech nebo se stal hemodynamicky nestabilním během operace
• Požadovaná krevní transfuze v předchozím měsíci, kromě případů souvisejících s děložním krvácením způsobeným děložními myomy.
• Má hladiny hemoglobinu < 10 g/dl nebo < 8 g/dl u pacientek s anémií sekundární k těžkému děložnímu krvácení způsobenému děložními myomy.
• Má počet krevních destiček < 100 000/mm
• Nespolehlivé nebo neschopné dodržet protokol