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Wirksamkeit und Sicherheit eines Kollagen-Bupivacain-Implantats bei Frauen nach einer abdominalen Hysterektomie

21. Juli 2021 aktualisiert von: Innocoll

Eine verblindete, prospektive Einzeldosisstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des CollaRx® Bupivacain-Implantats bei Frauen nach einer abdominalen Hysterektomie oder einem anderen nichtlaparoskopischen gutartigen gynäkologischen Eingriff

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das CollaRx-Bupivacain-Implantat sicher und wirksam ist Reduzierung der Menge an narkotischen Schmerzmitteln, die zur Schmerzkontrolle in den ersten 24 Stunden nach einer abdominalen Hysterektomie erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hysterektomie ist die zweithäufigste Operation bei Frauen in den Vereinigten Staaten (USA). Nach Angaben des National Center for Health Statistics wurden im Jahr 2004 in den USA 617.000 Hysterektomien durchgeführt. Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung nach einer Hysterektomie ist wichtig, um sicherzustellen, dass sich die operierten Patienten nach der Operation reibungslos und erfolgreich erholen. Morphin und andere narkotische Schmerzmittel werden häufig zur Schmerzbekämpfung nach einer Hysterektomie eingesetzt. Die erforderlichen großen Mengen können jedoch zu Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie dazu, dass Sie aufgrund von Schläfrigkeit nicht viel herumlaufen können. Eine Reduzierung des Einsatzes von narkotischen Schmerzmitteln kann diese negativen Nebenwirkungen verringern.

Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum (Schmerzmittel) mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil. Kollagen ist ein Protein, das in allen Säugetieren vorkommt. Das CollaRx Bupivacain-Implantat ist ein dünner, flacher Schwamm aus Kollagen, der aus Kuhsehnen stammt und Bupivacain enthält. Beim Einsetzen in eine Operationsstelle wird das Kollagen abgebaut und Bupivacain wird an der Stelle freigesetzt, aber nur sehr wenig wird in den Blutkreislauf aufgenommen. Der hohe Bupivacainspiegel an der Operationsstelle kann mehrere Tage nach der Operation zu weniger Schmerzen führen.

In dieser Studie wird die Menge an narkotischen Schmerzmitteln verglichen, die nach der Operation bei Patienten erforderlich ist, die das CollaRx-Bupivacain-Implantat, ein einfaches Kollagenimplantat oder überhaupt kein Implantat erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Centre - OB Anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) > 19 und < 40 kg/m2

  • Hatte eine elektive totale abdominale Hysterektomie aus anderen Gründen als bösartigen Erkrankungen geplant, die gemäß der standardmäßigen chirurgischen Technik unter Verwendung eines Standardschnitts und unter Vollnarkose mit den folgenden Einschränkungen durchgeführt werden sollte:

    1. Laparoskopische Eingriffe oder supraumbilikale oder Maylard-Schnitte sind nicht zulässig
    2. Eine nicht laparoskopische Inzision für gutartige gynäkologische Eingriffe ohne Hysterektomie (z. B. Myomektomie oder Adnexoperation) ist akzeptabel, wenn die chirurgische Indikation nicht die Behandlung von Beckenschmerzen ist
    3. Begleitende vaginale Eingriffe sind nicht zulässig. Eine abdominale Urethropexie und eine gelegentliche Appendektomie sind zulässig
  • Eine Risikoklassifizierung von I, II oder III gemäß der American Society of Anaesthesiologists (ASA) haben
  • Einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Keine anderen körperlichen oder geistigen Beschwerden aufweisen, die die Beurteilung postoperativer Schmerzen erschweren könnten
  • Sie müssen in der Lage sein, die Studienabläufe und die Verwendung der Schmerzskalen zu lesen, zu verstehen und einzuhalten; ist in der Lage, ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) zu bedienen; und ist in der Lage, sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF), bevor Sie studienspezifische Verfahren durchführen
  • Kann fließend Englisch sprechen und verstehen und eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen aktiven oder inaktiven Inhaltsstoff der Testartikel
  • Vorliegen klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen oder atrioventrikulärer (AV) Überleitungsstörungen
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Amid-Lokalanästhetika
  • Gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika
  • Gleichzeitige Anwendung von Propanolol
  • Gleichzeitige Anwendung starker/mäßiger CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Hat innerhalb von 7 Tagen nach der Operation Aspirin oder aspirinhaltige Produkte eingenommen.
  • Vorherige größere Operation in den letzten 3 Monaten
  • Erfordert alle zusätzlichen chirurgischen Eingriffe während desselben Krankenhausaufenthalts (sofern nicht anders angegeben).
  • Erhielt vor oder während der Operation neuraxiale (spinale oder epidurale) Opioid-Analgetika
  • Lokalanästhetische Infiltration der Operationswunde vor, während oder unmittelbar nach dem Verschluss
  • Es ist geplant, dass der Patient nach der Operation Lokalanästhetika über einen Dauerkatheter erhält
  • Während der Operation wurden zusätzliche Eingriffe durchgeführt, die die viszeralen Schmerzen verstärken können
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -missbrauch oder Hinweise auf Toleranz oder körperliche Abhängigkeit von Opioiden, Analgetika oder sedativ-hypnotischen Medikamenten
  • Nimmt Opioide oder Tramadol täglich für > 7 Tage vor der Verabreichung des Testartikels ein
  • Hat eine eingeschränkte Leberfunktion
  • Hat einen klinisch bedeutsamen instabilen Zustand, der das Wohlergehen des Patienten beeinträchtigen könnte
  • Es besteht das Risiko einer Infektion oder einer langsamen Wundheilung
  • Hat einen chronischen Schmerzzustand, der die Beurteilung der mit der Operation verbundenen Schmerzen erschweren könnte
  • Hat Schmerzmittel eingenommen, die die analgetische Reaktion am Tag der Operation beeinträchtigen könnten
  • Wurde innerhalb von 2 Wochen nach der Operation mit Mitteln behandelt, die die analgetische Reaktion beeinflussen könnten
  • Wurde mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt oder MAO-Hemmer wurden weniger als 10 Tage vor der Operation abgesetzt
  • Wurde mit Kortikosteroiden behandelt oder die Behandlung mit diesen wurde < 7 Tage vor der Operation abgebrochen (inhalative Kortikosteroide sind akzeptabel)
  • Hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen
  • War in den letzten 4 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt hämodynamisch instabil oder wurde während der Operation hämodynamisch instabil
  • Erforderliche Bluttransfusion im Vormonat, außer im Zusammenhang mit Uterusblutungen aufgrund von Uterusmyomen.
  • Hat Hämoglobinwerte < 10 g/dl oder < 8 g/dl bei Patienten mit einer Anämie als Folge starker Uterusblutungen, die durch Uterusmyome verursacht werden.
  • Hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000/mm
  • Unzuverlässig oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Insgesamt drei 5 × 5 cm große Bupivacain-Schwämme, die vor dem Wundverschluss an bestimmten Schichten in die Wunde implantiert wurden
Arzneimittel: Bupivacain-Kollagenschwamm (CollaRx®)
Der Bupivacain-Schwamm enthält 70 mg Kollagen Typ I und 50 mg Bupivacain-Hydrochlorid. Während der Operation werden insgesamt 3 Schwämme implantiert; Ein Schwamm wurde zwischen Bereichen im Gewölbe aufgeteilt, ein Schwamm wurde geteilt und über den Einschnitt im Peritoneum gelegt und der letzte Schwamm wurde geteilt und zwischen der Hülle und der Haut um den Einschnitt herum platziert.
Andere Namen:
  • CollRx Bupivacain-Implantat
Placebo-Komparator: 2
Insgesamt drei 5 × 5 cm große Kollagenschwämme, die vor dem Wundverschluss an bestimmten Schichten in die Wunde implantiert wurden
Arzneimittel: Placebo
Der Placeboschwamm enthält 70 mg Kollagen Typ I. Während der Operation werden insgesamt 3 Schwämme implantiert; Ein Schwamm wurde zwischen Bereichen im Gewölbe aufgeteilt, ein Schwamm wurde geteilt und über den Einschnitt im Peritoneum gelegt und der letzte Schwamm wurde geteilt und zwischen der Hülle und der Haut um den Einschnitt herum platziert.
Kein Eingriff: 3
Der Patient erhält die Standardversorgung, jedoch kein Implantat während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Einsatz von Opioid-Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden postoperativ
Gesamteinsatz von Opioid-Rescue-Analgesie (mg-Äquivalent) – ein höherer Wert bedeutet, dass mehr Analgesie erforderlich war und schlechtere Ergebnisse erzielt wurden
0 bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Einsatz von Opioid-Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden postoperativ
Gesamteinsatz von Opioid-Rescue-Analgesie (mg-Äquivalent) – ein höherer Wert bedeutet, dass mehr Analgesie erforderlich war und schlechtere Ergebnisse erzielt wurden
0 bis 48 Stunden postoperativ
Vollständiger Einsatz von Opioid-Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden postoperativ
Gesamteinsatz von Opioid-Rescue-Analgesie (mg-Äquivalent) – ein höherer Wert bedeutet, dass mehr Analgesie erforderlich war und schlechtere Ergebnisse erzielt wurden
0 bis 72 Stunden postoperativ
Bewertung der Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (in Ruhe)
Zeitfenster: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Bewertung der Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (in Ruhe). Die niedrigste mögliche Punktzahl ist „0“, die höchstmögliche Punktzahl ist „100“. Eine höhere Zahl bedeutet, dass mehr Schmerzen gemeldet werden.
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Einsatz von Opioid-Rescue-Analgesie
Zeitfenster: Tatsächliche Zeit, die während der postoperativen Phase bewertet wurde
Zeit bis zum ersten Einsatz einer Opioid-Rescue-Analgesie – eine niedrigere Zahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Tatsächliche Zeit, die während der postoperativen Phase bewertet wurde
Bewertung der Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (nach Husten)
Zeitfenster: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Bewertung der Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (nach Husten). Die niedrigste mögliche Punktzahl ist „0“, die höchstmögliche Punktzahl ist „100“. Eine höhere Zahl bedeutet, dass mehr Schmerzen gemeldet werden.
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Bewertung der Schmerzintensität auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (in Ruhe)
Zeitfenster: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Für die 4-Punkte-Bewertung auf der kategorialen Skala maßen die Patienten ihre Schmerzintensität in Ruhe mithilfe einer numerischen Skala, wobei: 0 = „keine“, 1 = „leicht“, 2 = „mäßig“ und 3 = „stark“.
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Bewertung der Schmerzintensität auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (nach Husten)
Zeitfenster: 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Für die kategoriale 4-Punkte-Bewertungsskala maßen die Patienten ihre Schmerzintensität nach verstärkter Bewegung (Husten) mithilfe einer numerischen Skala, wobei: 0 = „keine“, 1 = „leicht“, 2 = „mäßig“ und 3 = „schwer“.
1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innocoll

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-CB-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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