Effekt och säkerhet för ett kollagen bupivakainimplantat hos kvinnor efter abdominal hysterektomi

Inklusionskriterier:

• Har ett body mass index (BMI) > 19 och < 40 kg/m2

• Hade planerat en elektiv total abdominal hysterektomi av andra skäl än maligniteter som skulle utföras enligt standard kirurgisk teknik med ett standardsnitt och under generell anestesi med följande varningar:

  1. Laparoskopiska ingrepp eller supraumbilical eller Maylard-snitt kommer inte att tillåtas
  2. Ett icke-laparoskopiskt snitt för godartade icke-hysterektomi gynekologiska procedurer (som myomektomi eller adnexal kirurgi) är acceptabelt om den kirurgiska indikationen inte är att behandla bäckensmärta
  3. Inga samtidiga vaginala ingrepp är tillåtna. En abdominal uretropexi och en tillfällig blindtarmsoperation kommer att tillåtas
• Ha en riskklassificering av I, II eller III enligt American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Har ett negativt graviditetstest
• Var fri från andra fysiska eller psykiska tillstånd som kan förvirra bedömningen av postoperativ smärta
• Ha förmågan att läsa, förstå och följa studieprocedurerna och användningen av smärtskalorna; är kapabel att använda en patientkontrollerad analgesi (PCA) anordning; och kan kommunicera meningsfullt med studiepersonalen
• Underteckna och datera frivilligt ett formulär för informerat samtycke (ICF), innan några studiespecifika procedurer genomförs
• Kunna tala och förstå engelska flytande och kunna ge ett meningsfullt skriftligt informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot någon aktiv eller inaktiv ingrediens i testartiklarna
• Förekomst av kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller atrioventrikulära (AV) överledningsstörningar
• Samtidig användning av andra lokalanestetika av amid
• Samtidig användning av antiarytmika
• Samtidig användning av propanolol
• Samtidig användning av starka/måttliga CYP3A4-hämmare eller inducerare
• Har använt acetylsalicylsyra eller aspirininnehållande produkter inom 7 dagar efter operationen.
• Tidigare större operation under de senaste 3 månaderna
• Kräver ytterligare kirurgiska ingrepp under samma sjukhusvistelse (förutom vad som anges)
• Fick neuraxiell (spinal eller epidural) opioidanalgetika antingen före eller under operationen
• Fick lokalbedövningsinfiltration av operationssåret före, under eller omedelbart efter förslutning
• Är planerad att få lokalbedövning via en innestående kateter efter operation
• Genomgick ytterligare ingrepp under operationen, vilket kan öka den viscerala smärtan
• Har en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller missbruk eller bevis för tolerans eller fysiskt beroende av opioider analgetika eller sedativa-hypnotiska läkemedel
• Använder opioider eller tramadol dagligen i > 7 dagar före administrering av testartikeln
• Har nedsatt leverfunktion
• Har något kliniskt signifikant instabilt tillstånd som kan äventyra patientens välbefinnande
• Är i riskzonen för infektion eller långsam sårläkning
• Har ett kroniskt smärtsamt tillstånd som kan förvirra bedömningen av smärta i samband med sugeriet
• Har tagit smärtstillande medicin som kan förvirra de smärtstillande svaren operationsdagen
• Har behandlats inom 2 veckor efter operationen med medel som kan påverka det smärtstillande svaret
• Har behandlats med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller MAO-hämmare har stoppats mindre än 10 dagar före operation
• Har behandlats med kortikosteroider eller vars behandling med dessa har avbrutits < 7 dagar före operationen (inhalerade kortikosteroider är acceptabla)
• Har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
• Har varit hemodynamiskt instabil någon gång under de senaste 4 veckorna eller blivit hemodynamiskt instabil under operationen
• Krävd blodtransfusion under föregående månad, förutom när det gäller livmoderblödning orsakad av myom.
• Har hemoglobinnivåer < 10 g/dL eller < 8 g/dL för patienter med anemi sekundär till kraftiga livmoderblödningar orsakade av myom.
• Har trombocytantal < 100 000/mm
• Otillförlitlig eller oförmögen att följa protokollet