Eficacia y seguridad de un implante de colágeno bupivacaína en mujeres después de una histerectomía abdominal

Criterios de inclusión:

• Tener un índice de masa corporal (IMC) > 19 y < 40 kg/m2

• Había planificado una histerectomía abdominal total electiva por razones distintas a las neoplasias malignas que se realizaría de acuerdo con la técnica quirúrgica estándar utilizando una incisión estándar y bajo anestesia general con las siguientes advertencias:

  1. No se permitirán procedimientos laparoscópicos ni incisiones supraumbilicales o de Maylard.
  2. Una incisión no laparoscópica para procedimientos ginecológicos benignos distintos de la histerectomía (como miomectomía o cirugía anexial) es aceptable si la indicación quirúrgica no es para tratar el dolor pélvico.
  3. No se permiten procedimientos vaginales concomitantes. Se permitirá una uretropexia abdominal y una apendicectomía incidental.
• Tener una clasificación de riesgo de I, II o III según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
• Tener una prueba de embarazo negativa
• Estar libre de otras condiciones físicas o mentales que puedan confundir la evaluación del dolor posoperatorio
• Tener la capacidad de leer, comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y el uso de las escalas de dolor; es capaz de operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA); y es capaz de comunicarse significativamente con el personal del estudio
• Firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio
• Ser capaz de hablar y comprender inglés con fluidez y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo para el estudio

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente activo o inactivo de los artículos de prueba
• Presencia de arritmias cardíacas clínicamente significativas o trastornos de la conducción auriculoventricular (AV)
• Uso concomitante de otros anestésicos locales de tipo amida
• Uso concomitante de antiarrítmicos
• Uso concomitante de propanolol
• Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes/moderados de CYP3A4
• Ha usado aspirina o productos que contienen aspirina dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
• Cirugía mayor previa en los últimos 3 meses
• Requiere cualquier procedimiento quirúrgico adicional durante la misma hospitalización (excepto cuando se indique)
• Recibió analgésicos opioides neuroaxiales (espinales o epidurales) antes o durante la cirugía
• Recibió infiltración de anestésico local de la herida quirúrgica antes, durante o inmediatamente después del cierre
• Está programado para recibir anestesia local a través de un catéter permanente después de la cirugía
• Se sometió a procedimientos adicionales durante la cirugía, lo que puede aumentar el dolor visceral
• Tiene antecedentes conocidos o sospechados de abuso o abuso de alcohol o drogas o evidencia de tolerancia o dependencia física de analgésicos opioides o medicamentos hipnóticos sedantes
• Usa opioides o tramadol diariamente durante > 7 días antes de la administración del artículo de prueba
• Tiene una función hepática alterada
• Tiene alguna condición inestable clínicamente significativa que podría comprometer el bienestar del paciente.
• Está en riesgo de infección o cicatrización lenta de heridas.
• Tiene una condición dolorosa crónica que podría confundir la evaluación del dolor asociado con la cirugía.
• Ha tomado analgésicos que podrían confundir las respuestas analgésicas el día de la cirugía
• Ha sido tratado dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía con agentes que podrían afectar la respuesta analgésica.
• Ha sido tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o se suspendieron los IMAO menos de 10 días antes de la cirugía
• Ha sido tratado con corticosteroides o cuyo tratamiento con estos se ha interrumpido < 7 días antes de la cirugía (los corticosteroides inhalados son aceptables)
• Ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores
• Ha estado hemodinámicamente inestable en cualquier momento de las 4 semanas anteriores o se vuelve hemodinámicamente inestable durante la cirugía
• Transfusión de sangre requerida en el mes anterior, excepto en relación con sangrado uterino causado por fibromas uterinos.
• Tiene niveles de hemoglobina < 10 g/dL o < 8 g/dL para pacientes con anemia secundaria a sangrado uterino abundante causado por fibromas uterinos.
• Tiene recuento de plaquetas < 100.000/mm
• No confiable o incapaz de cumplir con el protocolo